压力锅灭菌方案

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1、LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案制定：制定人：日期：审核：质量部：日期：工程部：日期：批准：总经理：日期：目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.支持文件5.验证项目小组成员与职责6.验证计划安排7.验证参数及判断标准8.验证内容9.偏差及变更处理10.验证结果评价11.验证结论12.再验证周期13.验证结果的实施14.附录1.概述LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌。其体积小，受热均匀，是用于食品和药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。灭菌器的灭菌效果直接影响到样品微生

2、物检查结果的准确性和可靠性。因此，对于灭菌器的验证应是定期且必要的。2.验证目的验证LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的有效性和可靠性。确保灭菌条件定在121±1℃、15分钟条件下，对所需灭菌物品能够进行有效的灭菌，从而保证卫生学检查结果的可靠性。3.验证范围：LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器性能确认。（压力表经过校验合格）4.支持文件LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器操作规程文件编号×××型隔水式恒温培养箱操作规程文件编号×××垂直层流洁净工作台操作规程文件编号×××型电热恒温鼓风干燥箱操作规程文件编号生物指示剂

3、说明书5.验证项目小组成员与职责验证项目小组职务部门职责与岗位组长质量部负责检验结果的最后评价和验证方案的审核；负责整个验证的组织及评价（质量部经理）组员质量部验证方案的起草；相关的取样及检验；检验结果判断（质量部QC）组员质量部负责验证过程和验证结果的复核（质量部QC）组员工程部负责灭菌锅安装确认和维修（工程部主管）6.验证计划安排本次验证由质量部计划在年月日～年月日分三次进行验证。7.验证参数及判断标准参考依据：JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准范围》。项目温度试验设备温度范围（0～100）℃（-60～0）℃/（1

4、00～200）℃（200～300）℃温度偏差±1.0℃±2℃±3℃湿度偏差———均匀度温度1.0℃2℃3℃湿度———波动度温度±0.5℃±0.5℃±2℃湿度———验证参数判断标准安装确认安装所需电源，供水情况，人员培训和校验应符合规定运行确认空载条件下，各项功能应与操作说明相符，且控温良好热分布测试灭菌器腔内热分布应符合规定（±2℃）热穿透试验满载条件下，灭菌器腔内热空气穿透力应符合规定（±2℃）生物指示剂试验根据颜色判断灭菌效果，培养48小时后,阳性对照的培养液颜色由紫色变成黄色，灭菌过培养液颜色不变，则此灭菌程序符合规定若阳性对照的

5、培养液颜色由紫色变成黄色，灭菌过培养液颜色如由紫色变成黄色，则此灭菌程序不符合规定若阳性对照的培养液颜色不变，则本次实验无效，必须重新进行试验如已灭菌的生物指示剂经培养显阳性，必须对灭菌程序重新选择，直至符合规定营养试验营养琼脂培养基上应无菌落生长8.验证内容8.1LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器简述灭菌器的工作压力为0.155MPa，安全阀最高工作压力为0.178MPa±0.014MPa。生产厂家：上海申安医疗器械厂8.2安装确认8.2.1目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP

6、并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。8.2.2资料档案名称编号存放处使用说明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试验收单设备卡8.2.3安装确认项目安装要求实际情况结果电源功率供电电源安装场所供水情况8.2.4操作规程编制LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器操作规程。8.2.5人员培训：对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。8.3仪器校验名称校验单位校验日期有效期LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装确认结论：记录人：复核人：日期：8.4运行确认8.4.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行

7、设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达到灭菌条件后，控温功能良好。8.4.2测试过程：各项操作准备就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。测试人：测试日期：在121℃保温15分钟，控温功能应良好，无明显偏差。测试人：测试日期：8.5热分布测试测试目的：检查灭菌器腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。8.5.1验证仪器的校正验证仪器留点温度计型号校验单位校验结果校验日期有效期结论8.5.2空载热分布测试过程：取15支经过校验的留点温度计，将其中1支

8、的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度，连续