甲醛残留测定方法验证

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1、甲醛残留检测方法验证方案ValidationProtocolforResidueAnalyticalTestMethodofFormaldehyde石药集团河北中润制药有限公司CSPCHebeiZhongrunPharmaceuticalCo.,Ltd.文件编号DocumentNo：VP/106/10411001页码Page16/17甲醛残留检测方法验证方案ValidationProtocolforResidueAnalyticalTestMethodofFormaldehyde验证方案的审批ReviewandAppr

2、ove姓名（Name）部门/职位（Dep./Post）签名（Signature）日期（Date）起草人（Preparedby）陈蕊化验组长审核人(Reviewedby)张京伟QA经理审核人(Reviewedby)齐雁鸿QC经理批准人(Approvedby)姚兵副总经理甲醛残留检测方法验证方案ValidationProtocolforResidueAnalyticalTestMethodofFormaldehyde石药集团河北中润制药有限公司CSPCHebeiZhongrunPharmaceuticalCo.,Ltd.文

3、件编号DocumentNo：VP/106/10411001页码Page16/17验证方案修订历史Historyofrevision版本号VersionNO.日期Date修订原因Reason签名signature00原始版本甲醛残留检测方法验证方案ValidationProtocolforResidueAnalyticalTestMethodofFormaldehyde石药集团河北中润制药有限公司CSPCHebeiZhongrunPharmaceuticalCo.,Ltd.文件编号DocumentNo：VP/106/10

4、411001页码Page16/17目录IndexofContents1.目的（OBJECTIVE）42.范围（SCOPE）43.职责（RESPONSIBILITIES）44.参考文件（REFERENCES）45.术语与缩写（GLOSSARYANDABBREVIATION）46.概述（SUMMARY）57.验证前提（QUALIFICATIONPREREQUISITE）78.验证内容及接受标准（CONTENTSOFVALIDATIONANDACCEPTANCECRITERIA）79.偏差（DEVIATION）1110.变更

5、及再验证（CHANGEANDREVALIDATION）1111.附件（APPENDIX）11附件1：培训确认报告11附件2：主要仪器设备相关信息确认报告14附件3：线性和范围测试报告15附件4：准确度测试报告16附件5：方法精密度测试报告18附件6：耐用性测试报告21附件17：偏差记录24甲醛残留检测方法验证方案ValidationProtocolforResidueAnalyticalTestMethodofFormaldehyde石药集团河北中润制药有限公司CSPCHebeiZhongrunPharmaceutic

6、alCo.,Ltd.文件编号DocumentNo：VP/106/10411001页码Page16/17甲醛残留检测方法验证方案ValidationProtocolforResidueAnalyticalTestMethodofFormaldehyde石药集团河北中润制药有限公司CSPCHebeiZhongrunPharmaceuticalCo.,Ltd.文件编号DocumentNo：VP/106/10411001页码Page16/171.目的（Objective）目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式，但在厂房设

7、施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及人员安全造成危害。因此，需要有一个切实可行的方法对其残留量进行测定。通过查阅资料及反复试验，确定使用紫外分光光度法进行测定。现将该方法的验证思路及过程进行记录，以证明方法的可行性。2.范围（Scope）该方法适用于本公司洁净区甲醛残留量的测定。3.职责（Responsibilities）3.1质量检验部3.1.1起草、审核并批准验证方案。3.1.2按照方案执行验证，并整理收集验证数据。3.1.3编制、审核并批准验证报告。3.2质量保证部3.2.1审核验证方案和验证报告3.3计量中心3

8、.3.1建立仪器、仪表校准程序和时间表。3.3.2负责仪器仪表的日常维护。3.4主管质量领导3.4.1负责批准验证方案和报告。4.参考文件（References）本验证方案参考文件如下：ü药品生产验证指南2003版5.术语与缩写（GlossaryandAbbreviation）本方案涉及术语：线性（Linearity）：审核人Re