文件管理培训试题.doc

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1、培训内容：SMP-QA-1001文件的制定与管理规程SMP-QA-1002文件的编码与管理规程SMP-QA-1003GMP档案管理规程SMP-QA-1004原始记录管理规程SMP-QA-1005电子数据与登录权限管理规程培训编号：部门：考试人签名及日期：分数：评卷人签名及日期：一、填空题（每空1分，共计50分）1、文件一般由、、三部分组成。除特殊规定外，中文皆为、字母及数字采用字体。2、纵向页面布局的页眉宽度及文件正文涉及的表格宽度为厘米,横向页面为厘米。3、页眉中文件名称为加粗；部门为号，文件编号、版本号及页码为号字。4、文件正文字号全部为，行距默认为“”。一级标题应使用加粗字体，段

2、前间距行。其他级标题列表及正文段前、段后的间距均为行。5、正文应包括、、、、、、、条目，如果没有适当内容，可用来表述。6、由文件批准人负责指定，确定文件起草部门的原则是：。7、除特殊规定外，一般标准管理规程/标准操作规程的文件复审日期为年，工艺规程、批生产记录、质量标准、测试标准的文件复审日期为年。8、员工档案由负责收集、整理、保管及领用、借阅等。9、各设备验证确认文件完成后，由验证部门将设备的验证、、等整理装订成册，每周将完成的验证文件归档至处。10、质量管理体系文件批准后，培训完毕，文件交归档，培训记录表交归档。11、获得计量所或相关部门提供的计量证书后，由整理归档。其他部门需使用

3、时需复印并填写SMP-QA-1001.R02“”。12、在每一年末，由QA文件管理员需整理已过保存期的档案填写SMP-QA-1001.R03“”，经批准后销毁。13、原始记录，整本受控。各部门需从处领取，并填写SMP-QA-1004.R01“”。14、记录应能永久性保存：统一使用签字笔，不能使用铅笔记录，必要时，使用复印或照片技术。用热敏纸打印出来的记录必须立即影印。影印前必须确保原件准确。所有原始记录及影印记录都应有和。15、QC精密仪器均与配套使用，各仪器配套电脑责任人为该台设备的。16、更换岗位或离职人员，需由撤销其原岗位的权限。每个设备/系统的权限以及后续的变更完成设置后，填写

4、相关的记录，由确认后，定期交QA存档。以上情况均需在SMP-QA-1005.R02“权限登记表”中记录。17、电子数据备份完成后，QA需核查备份数据的，应与内容一致。二、判断题（每题2分，共计6分）1、记录内容与上项内容相同时，不必重复抄写，可用用“同上”表示。（）2、所有的签字和时间、记录内容等均应真实；记录本在任何情况下都不得发生撕页；任何原始数据都不能被丢弃。（）3、记录如需重新誊写，则立刻销毁原有记录。（）三、英文名词解释（每题4分，共计20分）1、SMP：2、SOP：3、URS：4、QS：5、TS：四、简答题（每题12分，共计24分）1、填补文件类别使用字母表：类别英文全称英

5、文缩写HumanResourcesandAdministrationHAFacilitiesandEquipmentFEProductionPRQualityAssuranceQAQualityControlQCMaterialMAResearchandDevelopmentRDSalesDepartmentSD2、公司GMP档案主要类别