清凉油的制备与质量检查.doc

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1、-1清凉油简介1.1成分薄荷脑，樟脑，薄荷油，桉叶油。1.2性状本品为类白色或淡黄色软膏剂，对皮肤表面有清凉刺激感。1.3作用类别本品为科中暑、感冒类非处方药药品。1.4功能主治清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。用于伤暑所引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬。1.5规格每盒装（1）3.5g（2）4.5g（3）10g（4）18.4g（5）19g1.6用法用量搽于头部太阳穴或患处，一日2～3次1.7注意事项（1）眼睛、外阴等皮肤粘膜及破损处禁用。(2）该药品为外用药，不可服。（3）涂布部位如有明显灼热感或瘙痒、局部红肿等情况，应停止用药，洗净，必要时向医师咨询。（4）对该药品过敏者禁

2、用，过敏体质者慎用。（5）该药品性状发生改变时禁止使用。（6）儿童必须在成人监护下使用。（7）请将该药品放在儿童不能接触的地方。（8）如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。1.8药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。---总结.-2清凉油的制备2.1剂型清凉油为油脂性基质软膏剂。2.2处方薄荷油160g樟脑160g薄荷油100g桉叶油100g石蜡210g蜂蜡910g10%氨溶液6ml凡士林200g2.3生产工艺及操作要求石蜡，蜂蜡、凡士林加热熔融2.3.1生产工艺流程图过滤樟脑，薄荷脑薄荷油，桉叶油搅均氨水混合趁热

3、过虑滤液半成品检验加盖解毒解热用于调节软膏的稠度。蜂蜡含有少量游离的醇级度。蜂蜡主要为222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222抽样灌装合格冷却加盖包装图2-1生产工艺流程图---总结.-2.3.2生产工艺说明（1）将石蜡、蜂蜡、凡士林放入熔料锅中加热110～120℃使熔融。 （2）将溶液通过管式过滤器过滤后打入溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉叶油、加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，

4、搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。 （3）取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。 （4）灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。 （5）将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。 （6）将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。（7）将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。 （8）每20个3g清凉油连同20说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸箱中。每1只10g清凉油连同1说明书包装于1

5、个小纸盒中，每24个小纸盒用一玻璃纸包封，30个中包装装于一大纸箱中；每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期，放一装箱单，存放到成品库，待检验合格后入库。 2.3.3 操作要求及注意事项 （1）凡士林、石蜡、蜂蜡加热熔融时，温度不得过高，一般控制在110～120℃为宜，温度过高会使成品颜色变深。 （2）灌装时注意保持料液在55℃左右才好浇灌。 （3）每2小时检查一次装量，标准装量为每盒3g或10g。 （4）清凉油中间产品贮存期不得过36小时。 2.3.4工序质量控制点 本产品设配料、浇灌、包装3个质量管理工序，9个质量控制点，各工序质量控制点明细表如下：表2-1

6、清凉油各工序质量控制点明细表工序质量控制点质量控制项目配置投料原辅料品种、数量和检验单号复核油膏基质熔化温度110～120℃混合搅拌时间、温度药液温度、挥发油含量浇灌铁盒印刷容和质量、灭菌45分钟浇灌成品装量检查包装打码批号正确、清晰---总结.-装盒数量平衡、说明书无误装箱数量、批号、装箱单正确、封箱牢固---总结.-3成品质量标准 3.1成品法定质量标准 标准依据：卫生部药品标准WS3-B-0144-89 清凉油（油脂性基质软膏剂）【处方】薄荷脑160g樟脑160g薄荷油100g桉叶油100g石蜡210g蜂蜡90g10%氨溶液6ml凡士林200g【制法】以上八味

7、，取薄荷脑、樟脑，研磨混融，加薄荷油、桉叶油混合搅匀。另取适量石蜡、蜂蜡、凡士林，加热至110℃熔融，以除去水分，过滤，放冷至65～70℃， 加入薄荷脑等的混合液中，搅匀，再与氨水混合，制成1000g。趁热滤过，保持45～60℃，灌装，即得。 【性状】本品为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感，在40℃以上熔化。 【鉴别】取本品约2g，置具塞锥形烧瓶中，加无水乙醇6ml，密塞，振摇数分钟，滤过，滤液照下述方法试验： （1）取滤液约3ml，待乙醇自然挥散，残渣加硫酸1ml使溶解，移至试管中，加1%香草醛硫酸溶液1ml，即显橙红色，再加水1ml，摇匀，即显紫堇色。