设备清洁验证方案

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1、設備清潔驗證方案1.概述：1.1 概述********設備是藥品生產中的關鍵設備，對此清潔有助於消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物對藥劑的污染。因此，制定切實可行清潔操作程式，並對它進行驗證是保證產品品質，防止交叉污染的有效措施。本驗證是按照驗證方案進行，在生產結束後按清潔規程對********設備進行清潔，按取樣規程取樣並進行檢驗，分析其結果是否能達到預定標準來確認清潔規程的有效性。1.2使用設備及生產品種使用********設備，設備技術參數見附件1。我們在試生產期間生產了********產品，產品特性見附件2。2.驗證範圍：本驗證方案適用於口服固體車間、軟膏車間、中藥提取車間以及紗

2、布車間所有設備的清潔效果驗證。3.驗證實施時間：      年  月  日至      年  月  日。4.驗證部門及職責：4.1驗證領導小組：4.1.1.負責驗證方案的審批。4.1.2.負責驗證的協調工作，以保證本方案規定專案的順利實施。第13頁共13頁4.1.3.負責驗證資料及結果的審核。4.1.4.負責驗證報告的審核。4.1.5.負責發放驗證證書。4.2設備動力部4.2.1.負責收集各項驗證，試驗記錄，起草驗證報告，報驗證小組。4.2.2.負責設備的維護保養。4.3品質管制部4.3.1.負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。4.3.2負責各種理化檢驗、微生物檢驗的準備，取樣及調

3、試工作。4.3.3負責根據結果出具檢驗報告單。4.4生產技術部4.4.1負責制訂清潔規程，並按規程清潔。4.4.2負責根據試驗結果，修改設備清潔規程。5.驗證目的：5.1根據GMP的要求，必須對設備的清潔進行驗證，以保證藥品在生產過程中，設備清潔後的殘留不會對下一批產品的品質造成影響，證明設備按********設備清潔標準操作規程進行清潔操作後能達到工藝要求。  5.2為達到上述驗證目的，特制定本驗證方案，對********第13頁共13頁設備清潔效果進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書，報驗證領導小組批准。6.驗證實施本驗證

4、與工藝驗證同步進行。6.1清潔方法：生產結束後，按********設備清潔標準操作規程對設備進行清潔。6.2清潔關鍵部位：根據********設備的結構特點，確定最難清潔部位為：***部位、****部位、*****部位，作為棉簽擦拭部位。6.3檢查項目：6.3.1外觀檢查：對已清潔的********設備進行外觀檢查。6.3.2PH值檢測：對設備的最終沖洗水進行PH值檢測。6.3.3棉簽外觀檢查：用棉簽擦拭設備的關鍵部位，對棉簽做外觀目測檢查。6.3.4微生物檢測：通過對擦拭取樣法取得的樣品用微生物限度檢測方法進行檢測。6.3.5化學檢測：通過對擦拭取樣法取得的樣品用化學分析方法進行殘留量檢測，

5、證明是否殘留量在規定的許可範圍之內，對下一批產品的品質不會產生影響，並對驗證結果進行總結。7.取樣及樣品處理及分析方法7.1化學殘留物檢查方法：見產品特性表（附件2）7.2微生物檢測：第13頁共13頁7.2.1取樣方法用棉簽擦拭取樣，此方法能對清潔關鍵部位直接取樣，通過考察有代表性的清潔關鍵部位的殘留物水準評價生產設備的清潔狀況。通過選擇適當的擦拭溶劑、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的或溶解度很小的物質擦拭下來，檢驗的結果能直接反映出各取樣點的清潔狀況，為優化清潔規程提供依據。7.2.2擦拭工具和溶劑進行擦拭取樣時應注意擦拭工具和溶劑對檢驗的干擾。常用的擦拭工具為棉簽，在一定長度的尼

6、龍或塑膠棒的一端纏有不掉纖維的織物。棉簽應耐一般有機溶劑的溶解，棉簽容易脫落纖維，在使用前應用取樣用溶劑預先清洗，以免纖維遺留在取樣表面。溶劑用於擦拭時溶解殘留物並將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來以便檢測，用於擦拭和萃取的溶劑可以相同也可以不同。一般為水、有機溶劑或者兩者的混合物，也可含有表面活性劑等以幫助殘留物質溶解。選擇溶劑的原則：⑴溶劑不得在設備上遺留有毒物質。⑵應使擦拭取樣有較高的回收率。⑶不得對隨後的檢測產生干擾。棉簽的選擇原則：⑴能被擦拭溶劑良好地潤濕；第13頁共13頁⑵有一定的機械強度和韌性，足以對設備表面施加一定的壓力和摩擦力，並不易脫落纖維。⑶能同擦拭和萃取溶劑相相容，不對

7、檢測產生干擾。7.2.3取樣用棉簽取樣時，應將棉簽按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程應覆蓋整個表面，翻轉棉簽，讓棉簽的另一面進行擦拭，但與前次移動方向垂直，製造對照品時，方法一樣。棉簽擦拭取樣示意圖:用含有乙醇（水、生理鹽水）的脫脂棉簽擦拭25c㎡區域面積做微生物檢查，應先對鑷子、棉簽進行消毒滅菌，用鑷子取棉簽在無菌生理鹽水中濕潤