设备清洁验证方案

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1、松泽化妆品验证管理程序文件编号：SZ-Q-XXXX修订日期:2010-08-17版本：A页号：2of8PROCEDURES/INSTRUCTIONS设备清洁验证方案EquipmentsCleaningQualificationProtocol文件编号Doc.No.:文件版本Revision:修订日期RevisionDate:拟案单位Issuedby:编辑Author审核Approvedby校对Reviewedby日期EffectiveDate1.概述DescriptionDermasilOTC产品生产设备组由真空乳化搅拌锅组和液体自动填充机组成。主材采用不锈钢，易清洗，耐消毒

2、。造型美观大方，各系统转动灵活、平稳，温度调节灵敏、易控制。该组设备主要生产活性成分相同的护肤产品。微生物控制尤为重要。ManufacturingequipmentforDermasilOTCskincareproductincludesvacuumemulsificationmixtankgroup&LiquidAutomaticFillingMachine.Theseequipmentsadoptstainlesssteelmaterials,andfacilitatecleaningandresistdisinfection.Theyareeasytocontrolan

3、dhavegooddesign,flexibleandstablesystem,sensitivetemperatureadjusting.Theseequipmentsareusedtoproduceskincareproductswithsameactiveingredients.Controlthemicroorganismissignificant.2.目的Purpose检查并确认OTC生产设备清洁规程制定是否具有可操作性和科学性，保证清洗后的设备能够满足工艺要求。ThisistocheckandverifyiftheseequipmentsforOTCproduct

4、sarescientificanddesignedtofacilitateoperation.3.范围Scope3.1.本验证方案主要适用于以下DermasilOTC护肤产品生产设备的清洁验证。ThisprotocolisappliedforcleaningqualificationoftheseequipmentsforDemersilOTCSkincareproducts;项目Project标准范围Limits物理外观检测Physicaltest目测洁净，干燥，无嗅Clean,dry,noscent残留物浓度限度Limitsofresidue目测洁净无色（说明见5.5）C

5、leanandchromaticity(seesection5.5)微生物限度Microbialtest细菌总数Totalbacteria≤100CFU／mL（淋洗水washingwater）细菌总数Totalbacteria≤50CFU／25cm2（棉签擦拭法cottonstickerwiping）4.职责Role&Responsibilities4.1.QAmanager4.1.1.负责指派验证小组组长，负责验证方案及报告批准，发放验证证书，确认再验证周期。Assignteamleader,approvevalidationprotocolandreports,issue

6、validationcertificateanddecidere-validationfrequency.1.1.验证小组组长Teamleader1.1.1.即具体验证项目的主导人，主导和协调验证工作，负责方案的起草，记录数据的收集以及报告整理。Teamleaderistheleaderofspecificqualificationprojects,leadtoandcoordinatequalificationassignment,drafttheprotocolandcollectthedataandrecordsandsortoutreports.1.1.2.负责首次清

7、洁验证方案的起草，完成报告。并指导验证实施、培训及技术移转。Draftfirstcleaningvalidationprotocolandcompletethereports,andguidetheimplementation,trainingandtechnicaltransferofthequalification.1.2.QA1.2.1.负责验证数据及结果的审核，Reviewofqualificationdataandresults.1.2.2.负责验证过程的监督和验证报告的审批。Supervis