云食药监发20092号

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1、云食药监发〔2009〕2号关于换发《药品经营许可证》工作的通知云岩区各药品零售企业：部分药品零售企业的《药品经营许可证》将在2009年12月31日到期，根据《贵阳市食品药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>工作的通知》（筑食药监市发〔2009〕36号）文件精神和要求，为配合市局做好《药品经营许可证》的换发工作，现就有关工作要求通知如下：一、换证组织机构及职责云岩区食品药品监督管理局成立《药品经营许可证》换证工作领导小组，组长：何敏琦，成员：王兴刚、高守慧。领导小组下设办公室，办公室主任：王兴刚（兼），成员：王佳、韩旭。负责云岩区《药品经营许可证》换证受理、现场检查的领导

2、和监督，领导小组办公室设在区局药品监督科，具体承办《药品经营许可证》换证的受理、现场检查等日常工作。二、药品零售企业换证标准（一）符合《贵州省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》开办条件的；（二）不属于国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监[2009]75号）第三条规定情形的；三、经营范围的核减（一）不符合阴凉、冷藏储存要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；（二）不具备经营某类药品基本条件的，将核减该类药品的经营范围；（三）近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，将核减该类药品的经营范围；四、药品经营企业有下

3、列情形的，不予换证，并收回原证（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；（五）连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；（七）企业进入破产程序的；（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（九）擅自变更《药品经营许可证》注册经营场所且下落不明的企业，经贵阳市食品药品监督管理局发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许

4、可证》；（十）《药品经营许可证》在有效期届满前未按法定时限提出申请的；（十一）其他不符合换证要求的。五、换证程序（一）准备资料1、《药品经营许可证》申请审查表；2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；3、药学专业技术资格证书、注册证书复印件及退休证、下岗证等未兼职证明；4、《药品经营许可证》正副本复印件；5、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；6、已通过工商行政管理部门2009年年检的《营业执照》复印件；7、经营地址地理位置图、平面图及房屋产权（

5、使用权）相关证明；8、辖区药监部门出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明（提交其它资料经我局审核通过后由我局出具）；9、企业自查报告及提供资料真实性的声明；10、企业质量管理制度目录；11、企业经营设施设备目录；各药品零售企业接到本通知后，认真准备上述材料（全部用A4纸张），按上述顺序用文件夹装订，于2009年7月31日前提交到我局药品监督科。我局将对申报材料进行形式审查。（二）现场检查各药品零售企业申报材料经我局审查合格的，我局将在15个工作日内对其进行现场核查。附件：《药品经营许可证》申请审查表二○○九年六月三十日主题词：换发药品经营许可证通知报送：

6、贵阳市食品药品监督管理局云岩区食品药品监督管理局办公室2009年6月29日印发(共印100份)