中医辨证论治糖尿病肾病肾功能不全证候疗效评价研究

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1、中医辨证论治糖尿病肾病肾功能不全证候疗效评价研究42ChineseModernMedical&ClinicalJanuary.2007,Vo1.6.No.2?临床与实验研究?中医辨证论治糖尿病肾病肾功能不全证候疗效评价研究张丽芬赵进喜王世东于秀辰中图分类号:R587.1文献标识码:A文章编号:1812—5859【2007)02—0042—04证候疗效是评价中医药疗效的优势和特色,是对适应证候的症状效应指标变化的综合评价.近年来,中医药学者在证候的标准化及疗效评价方法学上做了大量工作,中医证候的

2、研究取得了很大的进展.然而多数研究对其疗效的判断和评价更多地加人了叙述性的判断和分析,缺乏随机对照,原始数据和判断依据.得出的结论没有建立客观数据的基础上.按照现代科学的要求,大样本,多中心,随机对照的临床实验是评价一种疗法有效性和安全性的最可靠的依据,对研究结论的真实性和可靠性具有无可置疑的价值,它将使中医药有效性的临床评价建立在牢固的科学基础之上.因此,本研究采用多中心,单盲,随机,对照等临床研究方法,3种治疗方案治疗糖尿病肾病肾功能不全3个月后的证候疗效进行评定,通过科学系统的方法评价和证实中医

3、的疗效.1对象与方法1.1对象病例诊断及纳人标准,病例排除标准和中医辨证标准参考文献I".气虚证:(1)神疲乏力;(2)少气懒言;(3)易自汗;(4)舌胖有印;(5)脉细无力.具备两项可诊断.血虚证:①面色苍黄,②唇甲色淡,③经少色淡,④舌胖质淡.具备两项可诊断.阴虚证:①怕热汗出,或有盗汗,②手足心热或五心烦热,③舌瘦红而裂,④脉细数.具备两项可诊断.阳虚证:①畏寒肢冷,②腰膝怕冷,③面足浮肿,④夜尿频多,⑤舌胖苔白,⑥脉沉细缓.具备两项可诊断.血瘀证:①定位刺痛,夜间加重,(口唇舌紫,或紫暗,瘀斑

4、,舌下络脉紫暗怒张,③肌肤甲错.有一项可诊断.痰湿证:①胸闷脘痞,②纳呆呕恶,③形体肥胖,④全身困倦,⑤头胀肢沉.具备两项可诊断.湿浊证:①呕吐频作,舌苔白腻,(口有尿味,口粘欲饮.具备一项可诊断.基金项目:本课题为十五国家科技攻关计划课题"糖尿病微血管并发症的防治研究"课题任务书编号:2001BA701A13C.作者单位:北京中医药大学东直门医院肾病内分泌科(北京100700)中医内科学教育部重点实验室(北京100700)作者简介:张丽芬,34岁,医学博士,博士后.研究方向:肾脏疾病和糖尿病临床与研

5、究.所有受试者人选前均自愿签署知情同意书.1.2方法1.2.1中医证候学观测工具临床观察"病例报告表(C88CSreportform,CRF)"的中医证候记分表.1.2.2采用SAS软件编程直接对各临床试验中心进行随机编号.对符合纳人标准的研究对象按1:1:1随机分组,进行单盲随机对照研究.1.2-3临床观察准备期全部人选病例均首先经过1个月的临床观察准备期,此期予以基础治疗,每日蛋白质摄人量控制在0-3g/l【g体重,食盐摄人量控制在3g,观察肾功能控制情况,选用非ACEI,ARBs降压药,使血压稳

6、定在符合纳人标准的要求.口服降糖药治疗(首选糖适平,必要时配合拜唐苹;胰岛素治疗)使患者餐前血糖基本控制在3.9～6.7mmol/L,餐后血糖控制在7.2～10.0mmol/L和糖化血红蛋白控制在7.0%以下水平;存在感染,严重酸中毒,严重电解质紊乱等加重肾衰因素者,在I临床观察准备期内进行良好控制.此期开始和结束时,检查血糖,血肌酐,内生肌酐清除率等,以确定符合纳人条件.1.2.4观察期间治疗方案正式确立临床观察病例后.在基础治疗和对症治疗的同时,给予分组治疗.中医药辨证论治方案(A组):阴虚型给予

7、止消通脉宁颗粒剂(药物组成:黄芪,生地黄,夏枯草,大黄等,批号:0206369),每次1袋,2次,d.阳虚型给予止消温肾宁颗粒剂(药物组成:黄芪,鬼箭羽,淫羊藿,大黄等,批号:0206371),服法同上.阴阳俱虚型给予止消保肾宁颗粒剂(药物组成:黄芪,山茱萸,姜黄,大黄等.批号:0206373),服法同上;同时给予与氯沙坦外观一致的安慰剂,每次1片,1次/d.氯沙坦治疗方案(B组):给予氯沙坦,每次1片,1次,d:同时给予止消通脉宁颗粒剂,止消温肾宁颗粒剂,止消保肾宁颗粒剂外观一致的安慰剂.每次1袋.

8、2次,d.中西结合治疗方案(C组):给予中医辨证分型合氯沙坦,给药方法同A组,B组.3组持续用药3个月.在观察期间,排除使用非血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),非血管紧张素受体Ⅱ拮抗剂(ARB)降压药和其他改善肾功能的中西药物.中华现代医学与临床,2007年1月.第6卷,第2期止消通脉宁颗粒,止消温肾宁颗粒,止消保肾宁颗粒和安慰剂由天江制药公司提供.氯沙坦(规格50mg/片,批号02077)由默沙东制药有限公司提供.1.2.5中医证候学研究受试者在正式