药品gmp组织机构及人员培训讲义

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1、药品GMP组织机构及人员培训目录第一节组织机构2第二节人员3一、GMP实施过程关键在人31人的工作质量决定着产品质量32从人、机、料、法、环五大要素构成关系来看3二、人员要求31专业知识与技能要求32职业道德要求3第三节培训4一培训及培训对象、目的41培训对象42培训目的4二培训内容、方式及考核4A药品生产行业员工培训内容5B培训方式5C考核5D培训档案5药品GMP组织机构及人员培训讲义授课人：张洪梅药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业

2、是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。第一节组织机构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸多因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。组织机构设置根据

3、企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、功能工作低效率。第二节人员一、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定产品的质量。1人的工作质量决定着产品质量我们的工作质量对产品质量起着决定性的作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能、和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。2从人、机、料、法、环五大要素构成关系来看机、料、环、法均为人控制，无人就无机、无料、无环

4、、无法，更无从谈药品的生产。可见在药品生产中人起着举足轻重的作用。二、人员要求1专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。因此，我们的员工必须是学习过相关专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。2职业道德要求因为我们从事着一项特殊商品----药品的生产，其重要性这里就不在赘述。所有作为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。第三节培训我们面前已经提到，要保

5、证产品质量，首先要保证每位员工具有一定的GMP意识、专业知识与操作技能。那么，怎样才能保证员工具有一定的意识、知识技能呢？这就是我们所要讲的培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。切记：我们药品生产行业所有员工必须经过培训，合格后才能上岗。一培训及培训对象、目的培训：就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。1培训对象1、在岗人员2、新进人员3、转岗、换岗人员4、

6、企业临时聘用人员2培训目的1、环境的交换2、满足市场的需求3、满足员工自我发展的需要4、提高企业效益通过培训，不但自己得到了提高和发展，同样也促进了企业的发展。二培训内容、方式及考核作为药品生产行业的一名员工，我们应该接受哪些培训呢？A药品生产行业员工培训内容1、药品生产量管理规范2、岗位标准程序3、职业道德规范4、安全知识GMP规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应做专业的技术培训。B培训方式1、可以采用学习与实践相结合方式2、可以采用课堂授课方式3、参观学

7、习方式1、课堂教学与技能相结合方式C考核1、可采用口试2、可采用笔试切记：当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。D培训档案当每次培训结束之后，我们应建立培训档案，作为我们培训的原始依据。