药品GMP概论培训讲义.doc

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1、药品GMP概论培训讲义目录第一章GMP的发展史2第二章GMP实施的指导思想与实施原则3第三章GMP概论41、什么是GMP42、GMP的内容及作用4第四章GMP对药品质量的要求7第五章实施GMP的目的81污染82混淆83差错8第六章GMP的核心9第七章GMP实施基础和管理对象9第八章制药人所肩负的使命1011药品GMP概论培训讲义授课人：吴长荣第一章GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs，GMP）从

2、此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。目前GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和适用，朝着“治本”的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。1982年，中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998年修订版GMP。修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。至此药品生产企业

3、执行GMP成为法律的要求。我国现行GMP（1998修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则。11第二章GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。系统思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面

4、管理办法和操作方法，形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是有章可循有章办事有案可查第三章GMP概论1、什么是GMP11GMP是在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。2、GMP的内容及作用GMP内容很广泛，人们从不同的角度来概括其内容

5、，A：专业性角度可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。B:从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等目标的要求，这部分涉及必需的人才物的投入，以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、文件化程序、培训等。

6、实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化管理制度。它的目的是为了指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品。一、药品的特性药品是一种特殊商品，为什么特殊？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法、用量的要求；从使用方法上说：除外观外，患者无法辨认其内在的质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法11、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还能可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品

7、。另外，药品还有其本身的特性：1、种类复杂性药品种类有十多种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、药品的医用专属性不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3、药品质量的严格性药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。（1）安全性规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

8、。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假如某种物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。