药品gmp培训讲义(ppt142)

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1、药品GMP培训讲义(针对已通过认证企业)吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处第一部分对GMP的认识和理解GMP的概念和理解现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则a.所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施GMP的基本要求WHO的GMP规定a.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证GMP的基本要求WHO的GMP规定c.具有必要的条件和设施，包括：资历合格并受

2、过培训的人员具有足够的厂房和空间合适的设备和维修设施合格的物料、容器和标签经批准的程序和指令合适的贮存和运输设备在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制GMP的基本要求WHO的GMP规定d.相关设施应有适当的书面操作指南和程序，指南和程序要用清楚准确而不是摸棱两可的语言写成e.操作人员经过培训，能正确地按程序操作GMP的基本要求WHO的GMP规定f.生产要有记录（手写或记录仪），以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已实施，产品的数量和质量都要符合预期要求，出现的任何重大偏差都应完整记录下来并进行调查g.有关生产和销

3、售记录都应妥善保存，方便查阅，以便对每一批产品的历史都有案可查GMP的基本要求WHO的GMP规定h.产品应妥为储存、销售，把影响产品质量的危险降到最低程序i.建立一套完整的体制，可从销售和供货渠道收回任何一批产品j.分析上市产品的用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进缺陷的措施和防止再生产缺陷的预防措施实施GMP的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程序防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系我省实施GMP现状1998年1户企业（车间）通过GMP达标1999年2户企业（车间）通过GMP认证2000年16户企业（车间）通过GMP认证20

4、01年28户企业（车间）通过GMP认证2002年49户企业（车间）通过GMP认证2003年66户企业（车间）通过GMP认证2004年上半年42户企业（车间）通过GMP认证目前全省已有170户企业通过GMP认证，占应认证企业总数60%。GMP发展特点国际化。目前世界上已有100多个国家推行GMP，我国入世后，药品要参与国际市场竞争，国家或地区规范必须向国际性规范的标准靠拢。标准化。我国GMP与WHO及美国和欧盟的GMP的基本原则要求是一致的。动态化。科学技术是不断发展和进步的，GMP作为一种科学的制度和管理方法，也是不断向前发展和完善的，所以，我们称之为CGMP。GM

5、P发展趋势药品质量内涵发生了深刻的变化92版GMP：成品检验合格即可出厂，成品抽验具有局限性98版GMP：药品放行前应由质量管理部门对批生产记录进行审核，合格的药品是生产出来的，不是检验出来的参数放行法：验证概念的全面引入，对生产过程的全面控制比成品最终检验结果要可靠，目前仅限于最终灭菌产品GMP发展趋势药品质量保证体系不断扩大质量保证：确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动总和。质量保证包括GMP以及GMP之外的其它内容。由GMP派生出的其它规范GLP（药品非临床研究质量管理规范）GCP（药品临床实验管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GUP（

6、药品使用管理规范）GAP（中药材栽培管理规范）GPP（医疗机构制剂配制管理规范）质量保证涵盖GMP的全部内容，GMP是质量保证的组成部分，质量控制则是GMP的组成部分。GMP发展趋势验证工作向纵深领域发展92版GMP对验证的要求第三十条：药品生产采用的自动化或程控设备应有验证，其性能及准确度应符合生产要求。第三十二条：无菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。第三十五条：设备更新时应予以验证。对验证的要求仅限于设备。GMP发展趋势98版对验证的要求第五十七条：药品验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。总则第四条：药品生产过程的验证内容必

7、须包括：a.空气净化系统b.工艺用水系统c.生产工艺及变更d.设备清洗e.主要原辅料变更GMP发展趋势无菌药品生产过程的验证内容还应增加：a.无菌设备b.药液滤过及罐封（分装）系统验证工作还将扩展a.检验方法的验证；b.计算机系统的验证；c.为达到预期目标的其它验证。2005年将对GMP进行修订向欧美发达国家标准靠拢对注射剂产品要求更加严格不能灭菌的无菌产品最终工序分为有菌万级和无菌万级对验证的要求进入更高的阶段药品GMP认证申报资料《药品GMP认证申请书》（附认证剂型和品种表）和市、州局药品GMP认证初审意见表（一式两份）和申请书电子文档（软盘或优盘），并附以