多参数监护仪国家培训中心ppt课件

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1、多参数监护设备（第二类）技术审查指导原则上海市食品药品监督管理局认证审评中心2011年6月适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第II类无创监护仪器(病人监护仪)类产品，类代号6821。如果产品包含有创血压监护部分根据《目录》6821规定，属III类医疗器械管理。本指导原则不涉及有创血压监护的内容。技术审查要点产品名称的要求预期用途产品结构组成、分类产品工作原理产品适用的相关标准产品风险主要技术指标检测要求临床要求说明书、标签、包装要求注册单元划分原则和实例同一注册单元典型产品的确定和实例产品名称的要求应采用《医疗器械分类

2、目录》或国家标准、行业标准中的通用名称。一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例：多参数患者监护设备、多参数床边监护仪、心电血氧监护仪、插件式多参数患者监护设备等预期用途供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电、无创血压、血氧饱和度等（具体应按产品的实际功能确认）生理参数进行检测并发出报警。产品分类•按应用部分防电击程度应分为：BF型应用部分和/或CF型应用部分。•按电源部分结构可分为交流、交直流两用。•按功能可分为：二参数、三参数、四参数等。•按运行模式应分为：连续运

3、行。适用标准相关附件：YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》建议关注：YY0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》YY0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》适用标准GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》风险分析风险管理报告应符合YY/T0316-20

4、08《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。依据附录E（表E2）从九个方面提示例举了可能存在的初始危害。1、不完整的要求2、制造过程3、运输存储4、环境因素风险分析5、清洁、消毒和灭菌6、处置和废弃7、配方8、人为因素9、失效模式主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标

5、准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。主要技术指标-心电监护部分应执行YY1079-2008《心电监护仪》规定的要求：标签要求•设备标记•操作者手册•维修手册、•起搏器脉冲抑制能力等。主要技术指标-心电监护部分性能要求包括：•工作条件•过载保护•辅助输出•呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制•QRS检测•心率的测量范围和准确度•报警系统•具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求主要技术指标-无创血压监护部分应符合YY0667-2008《医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能要求》、YY0670-2008《

6、无创自动测量血压计》的规定，包括：•标识、说明书、寿命•安全要求•性能要求•充气源和压力控制阀的要求•气囊和袖带的要求•系统漏气•环境要求。审查要点主要技术指标-血氧饱和度监护YY0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》已经发布，标准自2012年6月1日起实施。目前建议至少应考虑的要求：•血氧饱和度准确度•数据更新周期•脉搏血氧探头和探头延长线的故障检测•报警系统主要技术指标-呼吸监护部分呼吸监护部分目前尚无国家、行业标准规范。目前建议至少应考虑的性能要求：•测量范围•测量误差主要技术指标

7、-体温监护YY0785-2010《临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求》已经发布，标准自2012年6月1日起实施。目前建议至少应考虑的性能要求：•显示范围•报警误差。主要技术指标-脉率检测部分脉率一般是由血氧饱和度探头进行测量，目前尚无国家、行业标准规范。目前建议至少应考虑的性能要求：•检测范围•显示误差主要技术指标-参数电极部分•各种参数电极的性能要求•各种参数电极的生物相容性要求•各种参数电极的卫生要求电气安全要求（1）GB9706.1标准的全部要求（2）GB9706.25标准的全部要求特别要关注说明书、对心脏除颤器的放

8、电效应的防护、紫外线辐射、液体泼洒、除颤效应的防护和除颤后的恢复、除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间等要求。（3）YY0667-2008《医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》（4）YY0668-2008《医用电气