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1、XX大学毕业论文瑞格列奈片的制备和质量标准研究2014年6月25日瑞格列奈片的制备和质量标准研究作者：丁钢，龙晓英，袁飞，陈莉，钟雪萍，叶美华，朱树强【摘要】口的制备瑞格列奈片，并建立其质量标准。方法以溶出度、硬度、外观为指标，通过正交试验L9(34)筛选出最优处方;采用高效液相法测定瑞格列奈的含量、含量均匀度和溶出度。结果优选出的瑞格列奈片的处方组成为:微品纤维素：PVPK30:CCNa的质量比为74：5：20;含量测定方法学考察结杲：瑞格列奈质量浓度在9.905〜99.05ggmL-1范围内与峰面积呈良好线性关系，
2、回收率为100.83%、RSD为0.98%(n=9),最低检测限为2.0ng,最低定量限为8.0ng;含量均匀度为6.84;30min累积溶出度为98.25%。结论筛选的处方合理，制备工艺简单可行，制备的瑞格列奈片符合制剂质量要求。【关键词】瑞格列奈片;正交试验;HPLC;含量测定;质量标准Abstract:ObjcctivcTopreparercpaglinidctabletsandestablishthequalitystandard.MethodsOrthogonalarraytestingwasconducte
3、dtooptimizetheformulationwiththeindicesofdissolutionrate,appearanceandhardness.HPLCmethodwasestablishedtomeasurecontent,contentunifbnnityanddissolutionrate.ResultsTheoptimumformulationofrepaglinidetabletswasMCC:PVPK30:CCNa=74:5:20,andagoodlinearrelationshipwasob
4、tainedintherangeof9.905~99.05
5、igmL-l,r=1.0000.Theaveragerecoverywas100.83%,withRSD0.98%(n=9).TheLODwas2.0ngandtheLOQwas8.0ng,contentuniformwas6.84,anddissolutionwas99.25%.ConclusionThereasonableformulationwasobtainedandpreparationwassimple,andthepreparedtabletsm
6、ettherequirements.Keywords:repaglinidetablets;orthogonalarraytest;HPLC;contentdetermination;qualitystandard瑞格列奈（repaglinide,RG）是由德国诺和诺德公司于1998年在美国率先上市的治疗II型糖尿病的一线口服降糖药［1］,可在患者体内模拟生理性胰岛素分泌，有效控制餐后血糖，具有吸收快、起效快、作用时间短、不增加患者体重、安全性高的特点。瑞格列奈具冇广阔的市场前景，据文献报道英用药频度山据降糖约中的第二
7、位［2］,用药频率增速在常用I」服降糖纱中居首位［3］。由于瑞格列奈的专利保护刚刚到期，市场长期被进口的瑞格列奈片主导，国内仅冇一家药厂在我国受理瑞格列奈专利前抢先仿制。口前国内还没有瑞格列奈剂型研究的文献报道。瑞格列奈在水中儿乎不溶，药物体外溶出度差，导致其生物利用度低［4］。本文采用正交试验以溶出度为主要指标，筛选瑞格列奈片的最佳处方组成，同时由于瑞格列奈片的规格为0.5mg•片・1,按照中国纱典耍求，以含量、含量均匀度、溶出度为指标，建立其质量标准。1仪器与试药1」仪器ZP19旋转式压片机（上海天和制药机械有限公
8、司），ZRS8G智能溶出试验仪（天津大学无线电厂），岛津LC20A高效液相色谱仪（日本岛津有限公司），岛津UV2450紫外分光光度计（日本岛津有限公司），PHS3C实验室pH计（上海鹏顺科学仪器有限公司），十万分Z—电了天平（德国赛多利BP211D电了天平）。1.2试药瑞格列奈对照品（中国纱品生物制品检定所，批号:100753200501）;瑞格列奈原料药（浙江海翔药业股份冇限公司，批号：30032071,含量100.4%）浮來迪（江苏豪森医药药业股份有限公司，批号：081107）;乳糖（德国美剂乐集团）;交联聚维酮（
9、PVPP,东北制药总厂）;竣甲基淀粉钠（CMSNa,浙江菱湖联合化工厂）;交联竣甲基纤维素钠（CCNa,德国JRS公司）;竣甲基纤维素钠（CMCNa,广州市医药公司）;微晶纤维索（MCC,湖州展望药业冇限公司）;聚维酮K30（PVPK30,东北制药总厂）;轻内甲基纤维素60RT50（HPMC60RT50,山东瑞泰化工厂）;甲醇为色
