中药材前处理设备清洁验证方案

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1、1.概述2.3.4.5.6.7.P药材前处理设备清洁验证方案验证名称验证文件编号中药材前处理设备清洁验证方案SMP-VT-7013-01目录验证目的验证使用文件…验证范围验证组织及人员验证条件验证实施8.清洁过程QA监控69.清洁检测与标准710.验证日程、时间安排进度表711.验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述：前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫牛标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同屮药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各

2、类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。2.验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。3.验证使用的文件：文件名称存放地点药池清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。CT—型热风循环烘箱的清洁规程BZ臭氧灭菌岗位清洁规程JW-12型压力蒸汽灭菌器清洁规程FC-250组合式高速粉碎机的清洁规程WCST—320型万能粗碎机清洁规程WF型高速万能粉碎机清洁规程GF-400平台式吸尘粉碎机清洁规程前处理工段各岗位容器清洁规程4.验证范围:本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁。5.验证组织与

3、人员：5・1验证组织：药业有限公司验证小组。小组成员名单如下:验证小组职务姓名部门职务组长总工程师成员副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员6.验证条件：6・1设备条件：能正常使用的完好设备。6.2清洁剂条件：为清洁规程屮规定的清洁剂。6.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。6.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。7.验证实施：7・1根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。7.2洗药池的清洁

4、。7.2.1洗药池清洁步骤。7.2.1.1用洁净刷子清除，洗药池内的废弃物，及吋装入废弃物桶或塑料袋屮，及时清除出操作区。7.2.1.2用饮用水冲洗一次。7.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。7.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。7.2.2需验证关键部位：7.2.2.1洗药池的过滤板块。7.2.2.2洗药池的内、外四周及池内底部。7.2.2・3洗药池内的90度死角处。7.3CT—型热风循环烘箱清洁。7.3.1CT-型热风循款烘箱清洁步骤。7.3.1.1用洁净刷子清

5、除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。7.3.1.2用饮用水冲洗一次。7.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。7.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。7.3.1.5托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。3.2需验证的关键部位。3.2.1烘箱的内、外面周。3.2.2托架、托盘。3.2.3烘箱内底部的槽缝。3.2.4烘箱排风管。4.BZ臭氧灭菌岗位的清洁。4.1BZ臭氧灭菌岗位的清洁步骤。4.1.1用洁净刷子清除灭菌器表面粉尘

6、、托盘、托架及地面的废弃物。7.4.1.2用饮用水冲洗一次。7.4.1.3选用中性清洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备进行洗刷一次。7.4.1.4用饮用水冲洗干净，直到无可见物及无清洁剂污迹。7.4.1.5将冲洗干净的托架，托盘放入烘箱内通蒸汽烘干3—5分钟，再搬入臭氧灭菌室。7.4.2需验证的关键部位。7・4.2.1托架、托盘。7.4.2.2灭菌器的外表面。7.4・2.3灭菌室内的操作区地面。7.5FC—250组合式高速粉碎机的清洁。7.5.1FC-250组合式高速粉碎机的清洁步骤。7.5.1.1用洁净刷子清除机内

7、的料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物。7.5.1.2用饮用水冲洗一次。7・5・1・3选用屮性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备进行洗刷一次。7.5.1.4用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。7.5.1.5冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。7.5.1.6用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋的污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用。3.2需验证的关键部位。3.2・1粉碎机下料斗，磨盘。3.2.2粉碎机内、外表面。5.2.3集粉袋。6GF—4

8、00平台工吸尘粉碎机清洁。6.1GF—400平台式吸尘粉碎机清洁步骤。4.1.1用洁净刷子清除机内料尾（过80目、50号筛后再入药）并清除废弃物。5.6.1.2用饮用水冲洗一次后，接着选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液，对设备进行洗刷一次。7.6.1.3用饮用水冲洗干净，肓到无