匹莫齐特药品体外溶出试验信息数据说明书

《匹莫齐特药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【匹莫齐特】日文名：英文名：Pimozide结构式:0H在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:46pg/mlpH4.0:164pg/mlpH6.&1pg/ml以下水：2pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。解离常数（25°C）:pKaf=7.02（针对氨基、采用滴定法测定、溶于80%丙酮中）《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格细粒剂>溶出曲統測定例細粒1%潜出率(％)IOD901,有効成分名：

2、2.剤形：細I粒剤3・舍5；:lOmg/'g4・试典液：pEIl.2.pH4.0,pH6.8、水5.冋饭數：50rpm6・界面活性剤：便用乜于v1mg规格片剂＞溶出曲粽測定例et；/K錠1mgI•有効肢分莒:K2.A«J形：锭剤4.试:pill.2.plbLO.P【I6・8、水6.界iti活性剤：使用P于溶出宰(％)100誌験液採取時間（分）＜3mg规格片剂＞溶出曲編測定例錠3mg1.有効底分名：匕2.剤形：疑刑3.含尿：3mg4.或狄S5；dH12pH4.0、pH6,&水5・冋転数：50rpm6.界面估性剤:便甲

3、《质量标准》•1g:10mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于匹莫齐特(C28H29F2N3O)3mgL照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸■醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml,精密加溶出介质10ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇

4、匀，再精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸铁溶液(取醋酸铁5.0g和四丁基硫酸氢铁17.0g,加水溶解并稀释至1000ml)-乙睛(65:35)为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为25°C,调整流速使匹莫齐特峰保留时间约为6分钟，理论板数按匹莫齐特峰计算应不低于4000,拖尾因子应不

5、大于1.5»0.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4.0)取冰醋酸3.0g,加水1000ml,混匀，加0.68%醋酸钠三水合物溶液500ml,并调pH值至4.0,即得。•1mg规格和3mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含1.1pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品22mg

6、,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。