双嘧达莫药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：声巴丿外E-JI/英文名：Dipyridamole结构式:解离常数(20°C)：pKar=6.3+0.05pKa2=0.8±0.1在各溶出介质中的溶解度:pH1.2：pH6.8：38mg/ml0.1mg/ml以下pH4.0：0.7mg/ml水：0.1mg/ml以下在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:125mg规格散剂>溶出曲線測定例散i2.5%溶出率(％)1.有効成分名：声「丿2•剤形：散剤3•含量：125mg/g4.試験液：pH1.2、

2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpmOOOOOOOOOO098765432IPHPHPH水1015304560901201802403003606•界面活性剤：使用乜于溶出率(％)00試験液採取時間（分）v1g:125mg规格细粒剂＞溶出曲線測定例細粒12.5%1.有効成分名：庐U夕毛一儿2•剤形：細粒剤3•含量：125mg/g4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于V12.5mg规格片剂＞溶出曲線測定例X—儿錠12.5mg溶出率(％)oooooooooo098765432I1•有効成分名：声U2•剤形：錠剤3

3、•含量：12・5mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于OLO<25mg规格片剂>溶出曲線測定例声U錠25mg溶出率(％)1.有効成分名：2.剤形：錠剤3.含4:25mg4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用垃于208—46HHHkppPMOOOOOOOOO098765432oO5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格片剂＞溶出曲線測定例・夕吒•一儿錠10

4、0mg溶出率％)1・有効成分名：夕毛一儿2・剤形：錠剤3.含量：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回*云数：75rpm6.界面活性剤：使用乜于•1g:125mg规格散剂和细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于双喘达莫(C24H40N8O4)25mg】，照溶出度测定法(桨板法)，以醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟(散剂)或30分钟(细粒剂)时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含7pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥

5、3小时的双唏达莫对照品0.014g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，分别在284nm和350nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4.0)取0.3%(v/v)醋酸溶液1000ml,用0.68%醋酸钠三水合物溶液调pH值至4.0(约加250ml),混匀，即得。•12.5mg>25mg和400mg规格片剂速为每分钟50转（100mg规格为75转），依法操作，经规定时间

6、，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含7pg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥3小时的双囉达莫对照品0.014g,置400ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，根据实际情况，采用下列第一法或第二法测定。取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以醋酸■醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转第一法：紫外•可见分光光度法取供试品溶液和对照品溶液，照紫外•可见分光光度法，分别在284nm和350nm波长处测

7、定吸光度，以两者吸光度差值计算每片的溶出量，应符合规定。第二法液相色谱法精密量取供试品溶液和对照品溶液各20$,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.04mol/L磷酸氢二钠溶液（用10%稀磷酸调节pH值至4.6）-甲醇（4:3）为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为30°C,调整流速使双喘达莫峰保留时间约为4分钟，理论板数按双囉达莫峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0o规格取样时间点溶出限度12.5mg