美国FDA 分析方法验证指南.doc

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1、美国FDA分析方法验证指南（中文）U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)August2000目录一、结论………………………………………………………..…………………二、背景……………………………………………………………..……….…..三、分析方法的类型…………………………………………………………….A.法定分析方

2、法……………………………………………………………B.替代分析方法……………………………………………………………C.稳定性指示分析…………………………………………………………四、标准品………………………………………………………………………..A．标准品的类型……………………………………………………………B．分析报告单………………………………………………………………C．标准品的界定……………………………………………………………五、IND中的分析方法验证……………………………………………………..六、NDA、ANDA、BLA和PLA中分析方法的内容和格式…………………A．基

3、本方法…………………………………………………………………B．取样………………………………………………………………………C．仪器和仪器参数………………………………………………………….D．试剂………………………………………………………………………E．系统适应性实验………………………………………………………….F．标准品的制备……………………………………………………………..G.操作过程…………………………………………………………………….H.操作程序……………………………………………………………………I．计算…………………………………………………………………………J.结

4、果报告…………………………………………………………………….1．通则……………………………………………………………………2．杂质分析规程…………………………………………………………七、NDA，ANDA，BLA和PLA中的分析方法验证…………………………..A．非药典分析方法…………………………………………………………1.验证项目……………………………………………………………2.其它验证资料……………………………………………………….(1)讨论可能会形成的异构体并讨论异构体的控制…………………..a.耐用性…………………………………………………….b.强降解实验…………

5、……………………………………c.仪器输出/原始资料………………………………………i.有机杂质……………………………………………ii.原料药……………………………………………….iii.制剂………………………………………………….(2)各类检测的推荐验证项目…………………………………………..a.鉴别………………………………………………………....b.杂质………………………………………………………..c.含量………………………………………………………..d.特定实验…………………………………………………….B．药典分析方法(21CFR211.194(a)(2))………

6、…………………………..八.统计分析…………………………………………………………………….A．基本原则………………………………………………………………B:对比研究…………………………………………………………………C:统计………………………………………………………………………九、再验证………………………………………………………………………十、分析方法验证资料：内容和数据处理…………………………………….A．分析方法验证资料…………………………………………………….B：样品的选择和运输…………………………………………………….C：各方职责……………………………………………

7、………………….1.申请人……………………………………………………………….2.化学评审官………………………………………………………….3.FDA实验室………………………………………………………….4.检查官……………………………………………………………….十一、方法学……………………………………………………………………A．高效液相色谱(HPLC)………………………………………………….1.色谱柱……………………………………………………………….2.系统适应性研究…………………………………………………….3.操作参数……………………………………………