03设备管理及操作规程

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1、2010年度GMP培训教材设备管理及岗位操作法               厦门永福星保健品有限公司  第一章：设备管理 设备安装与调试验收管理：1.                设备安装前的准备工作1.1.          查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。1.2.          检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。1.3.          检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。1.4.          准备对设备安装时所需的工具和

2、机械设施。1.5.          所需要的技术资料1.6.          拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。2.                新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证2.安装应按拟定的程序进行。2.1.          安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。2.2.          核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。2.3.          设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。2.4.          安装完毕及时清理现场，并进

3、行调试验收。3.                设备的调试验收3.1.          设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。3.2.         空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。3.3.         负载运行属于模拟生产试验。先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。3.4.         用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。3.5.         调试验收后，填写安装调试验收单，验收

4、人签字后归档。3.6.         验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。3.7.         进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。 车间动火管理：1.                  车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。2.                  维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。3.                  对动火全过程实行监护。4.                  动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。5.  

5、                在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全线以外进行。6.                  动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。  设备清洗管理：1.                本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。2.                每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。3.                清洗方法3.1.          在线清洗在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的

6、情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。3.2.          移动清洗可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。4.                清洗方法4.1.          清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。4.2.          清洗方法和所需的工具、设备、4.2.1.   擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。4.2.2.   高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。4.2.3.   清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间，达

7、到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。5.                按各设备清洗操作规程进行。6.                直接接触药品的设备，最后清洗用水为纯化水。7.                设备洗涤后，用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次洗涤水澄清。8.                设备清洗后，视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备房间，拆下部分安装好。9.                清洗后的设备