生物制品与工艺学绪论

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1、生物制品学（Biopreparatics）第一章绪论第一节生物制品学概述一、概念(P1)生物制品：泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分，来生产某些初级或次级代谢产物，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品。诊断用生物制品诊断用生物制品是利用微生物本身或其代谢产物或动物的血液及组织材料，运用免疫学抗原与抗体特异性结合的原理，制造而成用于诊断各种传染病的生物制品。诊断用生物制品之所以能起起到诊断疾病的作用，就是用已知的抗原检出未知的抗体，或用已知的

2、抗体检出未知的抗原。抗原与抗体的结合力越强，则反应越清楚。一般来说，特异性越高越好。但是，由于目前的生产水平还不能使抗原或抗体达到绝对纯化的程度，在使用中常常会影响诊断的准确性或者出现误诊，所以在使用诊断制品时应结台其它情况综合制定，不宜以诊断制品的反应结果作为唯一的制定依据。预防类制品预防类制品主要是疫苗，根据抗原来源可分为细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗。注：联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等。预防接种类生物制品预防接种生物制品是用细菌、病毒和细菌和病毒的代

3、谢产物，通过人工培养减毒致弱或用物理、化学方法杀灭病原体，使其失去毒力，但仍保持其免疫原性，制造而成的生物制剂。预防用生物制品一般通过注射、气雾、饮水、点眼、滴鼻、划痕等不同的途径，对机体进行免疫接种后，持续刺激机体产生特异性抗体，以中和或消灭侵入机体的病原微生物，从而起到预防传染病的效果。这种免疫力一般在免疫接种后1—2周产生，免疫力出现缓慢，但维持的时间较长，因为不同的生物制品的免疫期备不相同，一般可达半年至数年不等。而且还可通过重复注射，增加佐剂、保护剂等以强化或延长生物制品的免疫反应，降低机体的易感性，增强机体的抵抗力，从而达到预防疾病

4、的目的。习惯上将细菌制成的生物制品称菌苗;以病毒、立克次氏体、支原体、原生虫等制成的生物制品称疫苗。现将两种制剂统称疫苗。治疗用生物制品治疗用生物制品一般是指用抗毒素、抗菌血清和抗病毒血清等对已经感染发病或可疑发病进行免疫接种，借以中和体液中的游离毒素、细菌或病毒，以阻止毒素细菌和病毒对机体组织或细胞的侵害和破坏，从而起到治疗疾病的目的。对于已经感染某种病原微生物，而且已经发病的动物，应及时注射相应的含有特异性抗体的抗血清或抗毒素，由于抗体的作用，直接抑制体内病原微生物的繁殖，与体内正常防御机能共同作用把病原微生物消灭。但是若侵入机体内的病原微

5、生物一旦与机体的有关组织发生结合，这时抗毒素或抗血清则显示不出效力，达不到治疗疾病的目的。广义的生物制品还包括一些保健用品，例如微生态制剂（双歧杆菌、三株口服液、五株口服液、昂利一号、太太口服液等）。生物制品学（Biopreparatics）指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。（二）现代生物技术的起源与发展生物技术的发展是在数门基础学科的发展和融合的基础上发展起来的，它本身又经历了几代发展过程，不断向纵深发展，之后，又形成了若干个分支学科。蛋白工程(Proteinengine

6、ering)抗体工程(Antibodyengineering)糖链工程（Glycotechnology）生物芯片技术(Biochiptechnology)人类基因组计划(HGP）深度（亚分子水平submolecular）微生物学(Microbiology)生物化学(Biochemistry)遗传学(Genetics)分子生物学(MolecularBiology)细胞生物学(Cytobiology)分子生物学(molecularbiology)分子细胞学(Molecularcytology)化学工程(ChemicalEngineering)生命科

7、学(Lifescience)生化工程学(Biochemicalengineering)物理学(Physics)生物学(Biology)生物物理学(Biophysics)计算机科学（Computerscience)生命科学(Lifescience)基础学科生物信息学(Bioinformatics)现代生物技术现代生物技术（本身）第一代第二代第三代细胞工程(Cellengineering)基因工程(Geneengineering)酶工程(Enzymeengineering)发酵工程(Fermentationengineering)生化工程(Bioc

8、hemicalengineering)细胞或分子水平(molecular)海洋生物技术（Marineorganismstechnology)代谢工程（