BV临床试验总结报告

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1、体外诊断试剂临床试验总结报告产品通用名：细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）型号规格：50人份/盒研究开始日期：2011年07月29日研究完成日期：2011年10月31日研究单位：中国人民解放军第八五医院蚌埠医学院第二附属医院临床试验类别：“已有同品种批准上市”产品的临床研究注册申请人：北京金沃夫生物工程科技有限公司联系电话：010-60216810报告日期：2012年05月23日8目录研究摘要---------------------------------2试验研究人员---------------

2、------------------2缩略语---------------------------------21、引言---------------------------------32、临床试验目的---------------------------------33、试验管理---------------------------------44、临床试验设计----------------------------------45、试验方法---------------------------------

3、-56、试验结果的处理及分析方法----------------------------------57、临床试验结果----------------------------------68、结论----------------------------------7附件----------------------------------78研究摘要目的：依据批准的临床方案对其生产的细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）进行临床研究，统计两者检测结果的灵敏度、特异性、符合率等相关指标，以验证其研制产品与已上

4、市同类产品的等效性。方法：选用珠海迪尔生物工程有限公司的细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）进行对比，收集医院妇产科病人阴道分泌物拭子，分别用金沃夫试剂与珠海迪尔试剂进行对比检测，记录检测结果，对检测不一致的样本再用Amsel法进行验证。结论：经临床验证，用对比试剂和被评价试剂共检测临床阴道拭子234例，被评价试剂的阳性符合率97.10%、阴性符合率97.58%，总符合率为97.44%，与珠海迪尔同类产品具有良好的一致性，具有等效性。因此，该试剂可临床用于对细菌性阴道病的定性检测，辅助诊断细菌性阴道病感

5、染。试验研究单位中国人民解放军第八五医院蚌埠医学院第二附属医院缩略语BV：BacterialVaginosis，细菌性阴道病81、引言与临床试验产品有关的背景情况1.1目标分析物简介细菌性阴道病（BacterialVaginosis，简称BV）是指由于正常阴道菌群减少，被一组厌氧菌，包括阴道加德纳尔菌（GardnerellaVaginalis）、类杆菌(Bacteidesspp)，和普氏杆菌属(Prevotillaspp)等所取代，而引起的一种临床综合症。1983年在斯德哥尔摩国际会议正式命名为细菌性阴道病。细

6、菌性阴道病（BV）是妇产科最常见的疾病之一，感染率15-50%，且易复发。BV引起的直接危害是患者感觉不适，但若不及时和正确治疗，将增加并发症出现的可能。并发症包括输卵管炎、子宫内膜炎、盆腔炎、宫外孕、泌尿感染、术后感染及妇科肿瘤等，临床研究表明，BV更直接的危害是胎盘感染、胎膜早破、早产、羊水感染、组织性绒毛膜炎、低体重新生儿，新生儿黄胆升高及在剖宫产术后宫内膜炎及其它妊娠不良和妊娠并发症的危险因素，严重威胁母婴健康。BV检测的金标准是Amsel法，该方法影响因素众多，氨试验不符合生物安全要求，PH无法准确检

7、测，白带稀薄无判断标准，所以不适合推广使用。近年来的研究证实，细菌性阴道病分泌物内一组厌氧菌显示异常唾液酸酶活性，BV细菌性阴道病快速检测试剂（唾液酸酶法）用于检测阴道分泌物内异常厌氧菌群。1.2临床预期使用目的北京金沃夫生物工程科技有限公司研制开发的细菌性阴道病(BV)检测试剂盒（唾液酸酶法）可用于细菌性阴道病的检测。1.3产品方法学、原理本试剂盒是根据患BV的妇女阴道分泌物显示出异常的唾液酸酶活性这一原理制成，利用一种特殊的唾液酸酶底物与提取后的BV患者阴道分泌物中存在的特异性唾液酸酶作用,可以使该底物迅速

8、水解,加入适当的显色剂后，会发生明显的颜色变化而进行检测。1.4国内外批准上市情况和产品应用现状国内已有同类产品批准注册企业的有珠海迪尔生物工程有限公司、深圳市赛尔生物技术有限等近十家，进口的有美国GryphusDiagnostics,L.L.C.生产的BVBLUE。目前在北京，上海等各医院都已经普及唾液酸酶法。2、临床试验目的对北京金沃夫生物工程科技有限公司开发的细菌性阴道病（BV）