史上最强清场管理制度

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1、起草人部门审核QA审核批准人起草H期审核H期审核H期批准日期颁发部门质量保证部生效日期分发部门质量保证部、生产部、各生产车间变更记录：原文件编号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在牛产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。有效的清场管理程序，可以防止混药事故的发生。适用范围：适用于生产场所的各类清场。责任人：各生产车间、生产部、质量保证部。内容：1清场分类及定义1.1大清场：更换生产品种或某一产品连续生产3批次后应进行大清场，确保所有本次生产所

2、用的物料、产品、文件、废品等全部移出，设备环境应按照相应清洁标准操作规程进行清洁。1.2小清场：同产品批间或生产完工每日应进行小清场，确保本次生产所用物料、产品、文件、废品等全部移出，设备厂房清除表面粉尘，确保目视清洁。2清场频次及方法2.1更换生产品种进行大清场。2.2同一产品连续生产3批后进行大清场2.3同产品更换批号至少进行小清场。2.4同产品每日完工至少进行小清场。2.5每批产品生产结束后更换品种应进行大清场，不更换品种至少进行小清场。2.6同品种更换规格或包装规格至少进行小清场。2.7洁净区工作场所超过3天未生产，再次生产前进行大清

3、场。一般区工作场所超过5〜10天未生产，再次生产前至少进行小清场。一般区工作场所超过10天未生产，再次生产前进行大清场。2.10设备维修后操作间至少进行小清场。3清场内容及耍求3.1大清场内容及要求：3.1.1大清场内容:3.1.1.1对本批产品不再使用的原辅料、包装材料、中间产品、标签、说明书等按时计数退冋原库。3.1.1.2对木批印有批号的标签、印有批号的包装材料及废弃物由专人负责销毁。3.1.1.3房间清洁按照各区清洁标准操作规程执行。3.1.1.4设备清洁按照各设备清洁标准操作规程执行。3.1.1.5整理本批产品有关的文件。纳入批生产

4、记录的各类文件及吋整理移出操作间；操作间相关的操作、清洁通用文件清洁后定置管理。3.1.1.6生产用工器具按各区工器具清洁标准操作规程全面清洁，定置管理。3.1.1.7地漏按标准清洁操作规程清洁。3.1.1.8回风口全面清洁。3.1.2大清场要求:3.1.2.1不得有木批产品有关的物料、产品、文件及废弃物，通用文件定置摆放。3.1.2.2地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘。3.1.2.3室内不得存放与生产无关的物品。3.1.2.4设备内外无本次生产遗留的药品，无油垢。3.1.2.5使用的工具、容器、管道，清洁无异

5、物，无本次生产残留物。3.1.2.6生产用移动工具、模具全面清洁，定置摆放。3.1.2.7地漏全面清洁、消毒。3.1.2.8回风口清洁无尘。3.2小清场内容及要求：3.2.1小清场内容：1.1对本批产品不再使用的原辅料、包装材料、中间产品、标签、说明书等按时计数退回原库。3.2.1.2对本批产品不再使用的印有批号的标签、印有批号的包装材料由专人负责销毁。3.2.1.3对本批产品每□产生的废弃物由专人负责及时销毁。1.4对操作间地面、墙面进行表面清洁。1.5对设备、容器表面进行清洁。1.6整理本批产品有关的文件，定置管理。1.7对生产所用工器具

6、进行表面清洁，定置管理。3.2.2小清场要求：3.2.2.1本批生产每日完工小清场，要求本批生产有关物料、产品、文件定置整齐摆放。同品种生产的批间小清场，要求不得有木批产品有关的物料、产品、文件，通用文件定置摆放。3.2.2.2毎FI生产过程中的废弃物必须当FI移岀操作间。3.2.2.3地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘。3.2.2.4设备表面无粉尘，无木次生产遗留的药品。3.2.2.5使用的工具、容器、管道，清洁无粉尘。4清场有效期一般区：五天；洁净区：三天5清场后检查5.1清场后检查内容：序号大清场检查内容小

7、清场检查内容1地面清洁，无积水地面清洁，无积水2无废弃物无废弃物3门窗玻璃、墙面、顶棚清洁，无尘门窗玻璃、墙面、顶棚清洁，无尘4匸器具清洁，摆放整齐工器具清洁，摆放整齐5灯具、开关、管道清洁、无灰尘灯具、开关、管道清洁、无灰尘6卫生洁具清洁，定置摆放卫生洁具清洁，定置摆放7无本批产品遗留物同品种批间小清场，要求无本批遗留物。8设备及模具内外清洁、消毒，无异物设备表面无粉尘。9回风口清洁、无尘其他10地漏清洁、消毒11其他5.2清场后检查要求：5.2.1清场结束后，清场记录双人复核，检查结束后在清场记录上签字，合格后取得“清场合格证”。5.2.

8、2“清场合格证”作为下一个生产阶段、下一批产品、另一个品种或同一品种不同规格的生产凭证，附入批生产记录。5.2.3清场后未取得QA批准的“清场合格证”，不得进行另一