县局非无菌制剂药品生产企业日常巡查要点及记录

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1、县局非无菌制剂药品生产企业日常巡查要点及记录企业名称项目检查内容检查情况备注一、人员与机构1、企业负责人是否变更。是□否□资质是否符合要求是□否□是否在岗是□否□是否备案是□否□*2、质量受权人是否变更。是□否□资质是否符合要求是□否□是否在岗是□否□是否备案是□否□3、质量管理负责人是否变更。是□否□资质是否符合要求是□否□是否在岗是□否□是否备案是□否□4、生产管理负责人是否变更。是□否□资质是否符合要求是□否□是否在岗是□否□是否备案是□否□5、QA负责人是否发生变化。是□否□是否在岗是□否□

2、6、QC负责人是否发生变化。是□否□是否在岗是□否□二、厂房与设施7、生产厂区是否发生变更。是□否□8、仓库布局是否发生变更。是□否□9、质量控制实验室布局是否发生变更。是□否□*10、生产车间是否发生变更。是□否□是否备案是□否□*11、空调系统是否发生变更。是□否□是否备案是□否□*12、纯化水系统是否发生变更。是□否□是否备案是□否□13、生产环境是否整洁。是□否□14、空调机组是否正常运行。是□否□15、空调机组运行参数是否符合规定。是□否□三、设备*16、关键生产设备是否发生变更。是□否□

3、是否备案是□否□17、生产设备状态标识是否规范。是□否□18、设备使用日志记录是否及时。是□否□19、已清洁的生产设备、容器具是否在清洁、干燥的条件下存放。是□否□20、衡器、量具、仪表等是否有校准标识。是□否□21、衡器、量具、仪表等校准标识是否在有效期内。是□否□22、纯化水是否循环。是□否□23、纯化水按规定进行岗位监测。是□否□四、物料与产品*24、是否有新增物料供应商。是□否□25、新增物料供应商是否按要求进行审计。是□否□是否备案是□否□*26、库存物料是否从合格供应商购进。是□否□*2

4、7、物料和成品是否按规定条件储存。是□否□28、物料和成品堆码是否符合要求。是□否□29、物料是否在规定的期限内使用。是□否□30、物料标签、标识是否符合要求。是□否□*31、物料和成品帐、货位卡、实物是否相符。是□否□32、印刷包装材料是否专门存放、专人管理。是□否□*33、不合格物料和成品是否隔离存放。是□否□*34、成品放行是否有审核放行单。是□否□五、生产现场管理35、是否下达批生产和批包装指令。是□否□*36、批生产和包装指令与现场生产品种情况是否一致。是□否□*37、以正在生产的品种为主

5、线，检查生产批量与其关键设备生产能力是否匹配。是□否□38、生产车间或动态生产工序是否有生产状态标识和清洁状态标识。是□否□39、物料中转间各种物料摆放是否整齐。是□否□40、物料中转间物料标识和货位卡内容是否完整。是□否□41、各工序物料流转是否有交接记录。是□否□42、生产车间内压差是否符合工艺要求并有记录。是□否□43、生产车间温湿度是否符合工艺要求并有记录。是□否□*44、同一操作间内是否同时生产不同品种或不同规格产品。是□否□*45、动态生产现场生产记录与产品工艺规程是否一致。是□否□46

6、、批生产记录是否及时记录、数据完整。是□否□47、动态生产现场是否整洁卫生。是□否□48、每次生产结束后是否及时清场并填写清场记录。是□否□六、其他巡查意见及缺陷项目情况：企业负责人签字：年月日巡查组签字：年月日注：1、标注“*”为每次巡查必查项目2、检查项目为符合要求、肯定的在检查情况“是”后面的“□”一栏打“√”，为不符合要求、否定的在检查情况“否”后面的“□”一栏打“×”。3、检查过程中发现在具体情况可以在备注一栏填写。4、其他检查项目各县局可结合本地日常监管情况和企业实际自行确定。5、巡查结

7、束后巡查记录表复印一份交企业存档。