年产1亿片格列本脲二甲双胍片生产车间工艺设计.ppt

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1、年产1亿片格列本脲二甲双胍片（格列本脲1.25mg盐酸二甲双胍250mg）生产车间工艺设计设计结构1.绪论2.设计原则和指导思想3.工艺流程设计4.物料衡算5.设备的设计与选型6.车间平面的设计7.空调净化系统的设计1.绪论格列本脲二甲双胍片属于降血糖药，是格列本脲和二甲双胍组成的复方制剂，在治病机理上兼具格列本脲和盐酸二甲双胍在药理方面的优点，二者协同作用降糖，作用机理互补，剂量比单方用药少，副作用降低，减少了服用次数，病人依从性好。主治Ⅱ型糖尿病患者市场前景目前格列本脲二甲双胍是目前复方降糖药物最理想、最

2、安全、疗效最确切的药物，价格较便宜，在国内外也越来越受到医生与患者的欢迎。2型糖尿病皇者至少占糖尿病患者90%以上，而且还在不断增加，形式严峻。市场需求量的扩大刺激了制剂厂家对格列本脲二甲双胍的兴趣，故对其制剂生产车间、生产工艺流程等的研究是很有必要的。片剂在国内外的应用均非常广，具有产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长等特点。片剂有：口服片剂、口腔用片剂、外用片剂、其他片剂。片剂（1）主药；（2）无生理活性的物质：填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂（起填充、润滑、粘合、崩解作用，

3、有时还起到着色、矫味、美观等作用）。片剂2.指导思想和设计原则指导思想年产1亿片格列本脲二甲双胍的设计来源于工业生产的实际需要，适合中小型企业生产。其生产工艺较为成熟先进，本次设计有利于学生的工程设计能力的培养与训练，为将来从事本行打下坚实基础。设计原则严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局GMP的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。3.工艺流程设计产品参数产品名称：格列本脲二甲双胍片产品性状：薄膜衣片，去包衣后显白色或类白色产品规格：0.5g×12片×2板/盒生产计

4、划年产量：1亿片年工作日：300天天工作日：8小时工艺流程粉碎→筛分→混合、制粒→干燥→整粒→压片→包衣→包装工艺流程图4.物料衡算物料的处方及配料比（1000片量）格列本脲：1.25g盐酸二甲双胍：250g淀粉：200g硬脂酸镁：9.75g微纤维素：3g甲基纤维素：3g打浆粉（10%）：33g物料衡算依据质量守恒定律：∑G1=∑G0+∑G2+∑G3式中∑G1：输入体系的总物料量；∑G0：输出体系的总物料量；∑G2：物料在体系总积累量；∑G3：物料在体系总损失量。物料在各个生产操作环节的损失比粉碎：1%筛分：

5、1%配料：0.4%混合和制粒：0.5%压片：0.3%包衣：0.3%理论上一年所需的各个物料的值（Kg）格列本脲：125盐酸二甲双胍：25000微纤维素：300甲基纤维素：300打浆粉：3300淀粉：20000硬脂酸镁：975总计：50000实际生产中一年所需要的各个物料的值（Kg）格列本脲：129.46盐酸二甲双胍：25893.86微纤维素：310.73甲基纤维素：310.73打浆粉：3418.0淀粉：20715.10硬脂酸镁：1009.86总计：51787.74本设计一天为衡算单位单班生产，批/天，所以一天

6、的物料衡算如下表5.设备的设计和选型粉碎设备常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。依据物料衡算和及考虑到本设计的工艺、产量要求、厂房空间以及设备的结构特点，故本人选择了型号为CW-150A的万能粉碎机两台，生产能力为10-50Kg/h。该机结构简单，粉碎效率高、粒度均匀、易清洁、无粉尘飞扬。筛分设备筛分设备有：摇动筛、振荡筛、微细分级机。依据本设计的要求，本人选择了XZS130的振荡筛两台，生产能力为20-40Kg/h。该机整机结构紧密、体积小，不扬尘、噪音低、筛分效果好

7、、能耗低、移动维修方便。混合制粒设备根据物料衡算及对该设计的生产工艺要求、产量的要求、厂房空间、混合制粒机特点等的要求，选用型号为SMG-50，生产能力为10-22Kg/h。干燥设备常见干燥的设备：厢式干燥器、沸腾干燥器、喷雾干燥器等。考虑到该设计的生产工艺、厂房空间、产品质量以及干燥设备的特点等要求，本人选择了型号为XF-20的沸腾干燥机一台，其生产能力为20-25Kg/h。压片设备压片机可分为单冲式和多冲旋转式两种，目前生产中广泛使用的为多冲压片机。依据物料衡算和及考虑到本设计的工艺、产量要求、厂房空间以

8、及设备的结构特点，本人选择型号为ZP-19的压片机，19付冲模，每天生产量为2.5-4.5万pc/h。包衣设备由物料衡算和本设计的要求本人选择了HJW系列的高效包衣机，型号是HJW10，生产能力是10-75kg/h。内包设备内包设备鉴于本设计的各方面要求，在本设计中本人选用铝塑包装机，型号为DPT-140，封闭式铝塑包装机，该机的生产能力是：3万-10万pc/h，该设备符合本设计格列本脲每小时425