医疗器械质量留样管理规程.doc

《医疗器械质量留样管理规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除编制/修改人：时间：评审人：时间：批准人：时间：修改历史修改时间修改说明2015.2.3根据2015年版医疗器械质量管理规范第九章第4条要求编写。此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除1.0目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规程。2.0范围本公司生产的成品留样。3.0职责3.1质量科负责留样的贮存、定期观察和销毁处理以及留样室管理。3.2质量科负责编写稳定性评价报告。4.0运作程序：4.1留样

2、室管理：质量科根据成品的贮存要求设立留样室，留样室内安装温度湿度检测仪表和必要其他基础设施，按规定监控并保持留样室环境符合贮存要求。4.2需留样的产品：4.2.1常规产品：对常规生产的产品以及新品种和设计变更的品种三批之后的产品，每个注册单元品种每月应留样1个批次成品用于考察。4.2.2新品种：考察计划应包括投产的前三批产品。4.2.3设计变更的品种：当产品的原材料、生产工艺或内包装材料发生变更，而这些变更可能会影响产品稳定性时，变更后的前三批须留样考察。4.2.4对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，

3、必须留样。4.3留样控制：4.3.1留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。4.3.2常规产品留样量为全检量的2倍，新品种和设计变更的品种前三批留样量为全检量5倍，特殊情况可以加大留样量。4.3.3所有样品应纳入留样台帐，留样不得随意动用。4.3.4每个产品考察至产品（拟定）有效期加24个月，对于未设定有效期的产品，观察期限设为5年。4.4留样检查和评价4.4.1每12个月检查一次。4.4.2检查项目：常规产品，在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测；新品种和设计变更的品种，检查项目以该产品出厂检测要求执行；正式

4、生产三年后，产品质量稳定且设计定型的转为常规品种，每12个月检查一次。4.4.3质量科应检验频率和要求开展检验，并填写目测记录和成品检验报告。4.4.4如发现留样样品在有效期内不符合规定要求，应立即和CFDA联系，并此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除依照《医疗器械召回控制程序》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施。4.4.4必须在检查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评价，编制稳定性评价报告。在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸

5、如缩短有效期、修改质量标准，或从市场收回产品等必要措施。4.5留样的销毁：11.1超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写“留样销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量科负责人审核，总经理批准后实施。4.6 所有留样的取样记录、留样台帐、检验记录、留样销毁单以及留样室温度湿度记录表等按《质量记录管理程序》执行。5.0相关文件和记录5.1相关文件：QP002《质量记录控制程序》QP035《医疗器械召回控制程序》检验规程5.2相关记录：HXYF/QR-75留样台帐HXYF/QR-76留样销毁单此文档仅

6、供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除##厂留样台帐编号：HXYF/QR-75年产品名称规格型号产品批号单位数量检查记录备注(常规或特殊留样)月日保存期限：长期此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除##厂留样销毁单编号:HXYF/QR-076销毁名称销毁批次销毁数量提出单位及销毁原因：负责人：年月日质量科意见负责人：年月日总经理意见签字：年月日执行情况负责人：年月日保存期限：5年此文档仅供学习与交流