留样观察管理规程.doc

《留样观察管理规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、深圳纽斯康生物工程有限公司留样观察管理规程颁发部门质量部新订□修订■复审□页码第1页共2页文件性质技术文件□管理文件■操作文件□文件编码ZL-SMP-014-01起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998分发部门质量部、生产部一、目的：规定了留样观察管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于产品的留样观察。三、职责者：由质量部QC严格执行。四、内容：1留样分类1.1备查留样：1.1.1留样量：产品在检验合格后留理化检验一次全检量的3倍。1.1.3留样时间：产品有效期（保质期）后一年。1.2重点观察留样（作为稳定性考察）1.2.

2、1留样数量：每个品种每年至少留样一批，按附录的检验周期进行检验。1.2.2留样时间：产品有效期后（保质期）一年。1.2.3留样留样的情况：1.2.3.1一般为放长假后生产的第一批；1.2.3.2新产品的第一批；1.2.3.3工艺变更或质量标准变更后生产的第一批；1.2.3.3主要原料供应商发生变更后生产的第一批；1.2.3.4其它需要重点留样特殊情况。2由取样员根据所需样品数量取样，并交给留样观察管理员。2.1留样观察管理员应及时填写《留样登记台帐》和《留样观察台帐》。2.2作好上述工作后，送往留样观察室保存。样品应按品种、批次分类，摆放整齐。3留样观察3.1“备查留样”到规定

3、的留样时间，如不需要进行质量查询，则样品进行统一处理。3.2对于“重点留样观察”，留样观察管理员根据规定的时间、项目取样检验。并将结果填写《留样观察台帐》。3.3“重点留样观察”具体规定的取样时间、检验项目，参见附表。3.4对末确定贮存期产品的留样观察，由各岗位负责人设计方案交质量部经理审核批准后按照方案执行。4留样观察结果4.1留样观察总结4.1.1新品种：留样观察管理员应根据新品种留样观察数据作出稳定性评价，确定其贮存期。对已通过留样观察确定贮存期的，则不再执行此项规定。4.1.2每年度：留样观察管理员应对本年度的留样观察情况作出评价分析，并作出“留样观察年统计表”送质量部

4、经理审核后，交QA存入质量档案。4.1.3考察期满，留样观察管理员应对该批样品作全面的书面分析总结，质量部经理审核后交QA存档。4.1.4留样到期样品的处理：对留样期满的样品，应及时清理该样品，整理存档相关记录，并填写《不合格文件名称留样观察管理规程第2页共2页文件编码ZL-SMP-014-01品销毁单》，在QA人员的监控下进行销毁。4.15在留样观察周期内，发现不合格情况按《不合格品管理规程》处理。5留样室环境要求5.1留样柜应置于通风避免阳光直射的房间内。5.2室内应按样品存放条件进行温湿度调控。6注意事项6.1留样观察管理员每日观察温湿度一次，并记录。（节假日除外）6.2

5、留样样品不准外借或转送他人，正常使用时需填写《留样登记台帐》附表：留样观察项目表时间检测项目3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月感官指标sssssss水分sssssss含量—s—ssss微生物限度检查———s—s—