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1、国际标准ISO14971(第二版)2007-03-01医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices–Applicationofriskmanagementtomedicaldevices1目录前言引言1.范围2.术语和定义3.风险管理的通用要求3.1风险管理过程3.2管理职责3.3人员资格3.4风险管理计划3.5风险管理文档4.风险分析4.1风险分析过程4.2医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定4.3危害的判定4.4估计每种危害状况的风险5.风险评价6.风险控制6.1降低风险6.2风险控制
2、方案分析6.3风险控制措施的实施6.4剩余风险的评价6.5风险/受益分析6.6风险控制措施引起的风险6.7风险控制的完整性7.全部剩余风险的可接受性的评价8.风险管理报告9.生产和生产后信息附录A(提示性附录)要求的原理附录B(提示性附录)医疗器械风险管理过程总览附录C(提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题附录D(提示性附录)用于医疗器械的风险概念附录E(提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例附录F(提示性附录)风险管理计划附录G(提示性附录)风险管理技术资料附录H(提示性附录)体外诊断医
3、疗器械的风险管理指南附录J(提示性附录)安全性资料和剩余风险资料参考文献2ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。国际标准是根据ISO
4、/IEC指令第2部分中所颁布的规则起草的。技术委员会的主要任务是起草国际标准。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。使用者应用注意,标准中某些内容可能会属于某些专利。ISO不承担识别部分或全部专利的责任。国际标准ISO14971是由ISO/TC210(医疗器械风险管理及相关的通用问题技术委员会)和子委员会IEC/SC62A(医疗行业电子设备常见问题委员会)起草。附录H,"体外诊断医疗器械的风险管理指南"是由ISO/TC212(临床实验室检
5、测和体外诊断检测系统委员会)起草。第二版废除并取代第一版标准(ISO14971:2000)及2003修订版(ISO14971:/2000/AMD.1:2003)为了以后IEC(国际电工委员会)的维护,子委员会62A决定此文件的内容将不改变,直到IEC网站(http://webstore.ice.ch)上与本文件相关的资料中放出"维护结果日期"(1),那时,本文件将被--重新确认,--收回,--被修订版替代--或者修订.注:IEC国际委员会被要求告知这一日期的最迟日期是2014年.3ISO14971-2007医疗器械
6、风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）引言本标准中的要求为制造商提供了一个框架,在此框架中,可应用经验,见识和判断进行系统的医疗器械风险管理.本标准通过采用已经建立的风险管理的基本原则,专门为医疗器械/医疗系统的制造商编写.对于其他制造商,如其他保健产品行业,可以在开发和维护风险体系和过程时,将本标准作为提示性的指南.本标准涉及的风险管理的过程,主要针对患者,但也可以用于操作者,其他人,其他设备和环境.通常,涉及个人、组织或政府的活动，可能会使他们或其他受益者的有价值的物品受到损失或毁坏的危害。由于每个受益者
7、对于危害发生的可能性的严重性有不同的价值观。众所公认的是，风险概念具胡两个组成部分：a)损害发生的概率；b)损害的后果，即：它的严重性如何。由于受益者的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、工作部门、患者和公众成员，风险管理的概念对于医疗特别重要。所有的受益者必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。对于受益者来说风险的可接受程度受到以上所列的部分以及受益者对风险的感知度。每个受益者对于风险的感知度相差非常大，取决于他们的文化背景，其所处社会的社会经济背景和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态，以及许多其他
8、因素。对风险的察觉方式也应考虑在内，例如，所承受的风险是否看来是无意的、可以避免的，是因为疏忽、缺乏了解或者被定位为弱势群体等人为因素造成的。利用医疗器械从事某一项临床程序的决定，要求剩余风险和程序的预期受益相平衡。进行这些判断还需要考虑到与医疗器械相关的预期用途，性能和风险，及其所应用到的临床程序或者状况有关的风险和受益。只有有资格的医师，在了解患者个人健
