新药申报-注册管理精品医学ppt课件

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1、第四讲药品注册管理回顾1、药品的概念；2、药品标准的概念及分类；3、药品的特殊性与药品质量特性；4、药品不良反应的概念与分类；5、处方药与非处方药缩写及管理规定；6、国家基本药物的特点及遴选原则；7、药品召回的概念与分类。www.ppt-to-video.com本讲内容新药注册管理药品注册概述药品注册检验及标准、批准文号补充申请及再注册本堂课知识目标掌握药品注册的概念与分类、新药与药品注册标准的概念及药品批准文号的识别熟悉药品注册标准的管理、新药的技术转让、《进口药品注册证》、《医疗产品注册证》、新药证书号格式了解新药的申报与审批程序与操作步骤、药物研究的分类一、药

2、品注册概述1、药品注册的概念2、药品注册的分类3、药品注册申请的分类一、药品注册概述无相关制度时期全球性药害事件１９５９年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于１９６１年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。由于服用该药物而诞生了１２０００多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿反应停事件的受害者◆◇短肢畸形◇◆药品注册制度发展期药品注册制度立法国际化标准化经济学美国Hatch-Waxman法案国际化Hatch-Waxman法案又叫做《药品

3、价格竞争与专利期补偿法》，英文：DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75％和18％，其中仿制药申请分别同比下降了85％和46％。国家食品药品监督管理局注册司司长张伟表示，仿制药申请和简单改剂型等申请数量呈大幅下降

4、趋势，这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。标准化SFDA注册司司长经济学意义《药品注册办法》重构知识产权与药品文号关系　医药企业应周密部署产品专利网因专利问题引起知识产权纠纷很多，如：万艾可、阿德福韦酯等。代丁TM是由天津药物研究院泰普药品科技发展有限公司采用新的工艺和结晶方法,研制开发的无水新晶型阿德福韦酯,于2005年4月获得国家食品药品监督管理局批准生产该国家一类新药“阿德福韦酯”（商品名“代丁TM”）。并申请了阿德福韦酯无水新晶型（V型）形态及制备方法的专利。代丁TM新一代慢性乙型肝炎一线治疗药物代丁T

5、MSFDA批准的一类新药1、药品注册的概念药品注册证是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定同意其申请后颁发的批准证明文件。时效为五年。2、药品注册的分类新药注册仿制药品注册进口药品注册补充申请和再注册申请。新药注册（临床）新药注册（生产）仿制药品注册3、药品注册申请的分类新药申请进口药品申请仿制药申请补充申请药品的再注册药品注册主管机关国家药品监督管理局主管注册和受理进口药品注册申请；省级药监局负责对药品的三性（真实性、完整性、规范性）和受理仿制药、新药申请。邵明立局长考

6、察人感染甲型H1N1流感疫苗检验工作二、新药注册管理1、新药定义及分类2、新药申报资料项目3、药物临床前研究4、临床研究5、新药监测期管理6、新药技术转让三、新药注册管理新药定义：截止到2006年10月1日，舒尼替尼的销售额为1．15亿美元，所以这种仅上市一年的新药被业界广泛看好。该药在2008年上半年进入中国市场。未曾在中国境内上市销售的药品。同时强调已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报新药分类中药、天然药物注册分9类化学药品注册分6类生物制品注册分15类。互动：教材P74改变上市产品-复方氨酚烷胺颗粒的剂型为泡腾片，该品处

7、方中所含主药成分及规格与上市产品相同，复方氨酚烷胺泡腾片属注册分类的哪种？依达拉奉注射剂日本上市，目前尚未进口，国内申报应属注册分类的哪种？2、新药申报资料项目例子：复方氨酚烷胺泡腾片资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。资料项目2证明性文件：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途