氯霉素胶囊质量标准

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1、山西联邦制药有限公司文件编码：文件名称氯霉素胶囊质量标准共3页第1页文件编码版本号制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部实施日期分发部门变更记录变更原因及目的：文件更新目的：制订氯霉素胶囊质量标准，保证产品质量。范围：氯霉素胶囊的质量检验。责任：质量检验员。内容：1.依据标准：英国药典2010年版2.范围:适用于氯霉素胶囊的检验3.责任：质保部对本标准执行负责，质保部化验室操作人员执行。4.正文：4..1.品名：氯霉素胶囊英文名：ChloramphenicolCapsules汉语拼音：lvmeisuJiaonang4.2.质

2、量指标3山西联邦制药有限公司文件编码：检验项目1、法定标准2、内控标准性状3、---------4、内容物为白色至类白色颗粒；鉴别5、1、薄层紫外灯法，供试品溶液所显主斑点位置应与标准品溶液主斑点位置相同2、取胶囊粉适量（含10mg）溶于2ml乙醇（50%）中，加1M硫酸4.5ml，加50mg锌粉，反应10min。轻取上清液（如需要，进行过滤）。冰浴冷却，加0.5ml亚硝酸钠溶液反应2min，加尿素1g，加2-萘酚1ml、10M氢氧化钠溶液2ml，溶液显红色。不加锌粉没有红色产生6、1、薄层紫外灯法，供试品溶液所显主斑点位置应与标准品溶液主斑点位

3、置相同2、取胶囊粉适量（含10mg）溶于2ml乙醇（50%）中，加1M硫酸4.5ml，加50mg锌粉，反应10min。轻取上清液（如需要，进行过滤）。冰浴冷却，加0.5ml亚硝酸钠溶液反应2min，加尿素1g，加2-萘酚1ml、10M氢氧化钠溶液2ml，溶液显红色。不加锌粉没有红色产生二醇物液相色谱法，溶液1：含0.0002%二醇物作流动相。溶液2：取胶囊粉末适量（含40mg氯霉素）加入100ml流动相反应10min，加入适量流动相制成200ml的液体，混合后滤过。溶液2峰面积不得高于溶液1液相色谱法，溶液1：含0.0002%二醇物作流动相。溶液

4、2：取胶囊粉末适量（含40mg氯霉素）加入100ml流动相反应10min，加入适量流动相制成200ml的液体，混合后滤过。溶液2峰面积不得高于溶液1溶出度≥70%≥80%+10.0%+9.0%3山西联邦制药有限公司文件编码：装量差异含量测定本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的95.0%~105.0%。本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的96.0%~104.0%。3