人员进出洁净区标准操作规程

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1、文件名称：人员进出洁净区标准操作规程文件编号：/SOP-SC-00起草：年月日修订：审核：年月日审核：批准：年月日批准：年月日执行日期：年月日执行日期：年月日编订依据：《GMP》编订部门：生产部颁发部门：生产部分发部门：质量部、生产部、工程部目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。范围：人员进出洁净区。责任人：凡进入洁净区所有人员内容：1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。2.进入一般生产区：2.1放

2、置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。2.2更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。2.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。2.4更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。第3页共3页3.进入十万级、三十万级洁净区3.1人员按程序2进入车间经走道进入洁净区

3、更鞋间。3.2更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。3.4更衣：3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。3

4、.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。3.4.4进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。4.进入一万级洁净区4.1人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。4.2更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进

5、入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。第3页共3页4.4按编号取下一万级洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。4.5戴上口罩，将口、鼻完全遮住，应确保将所有的头发均放入头罩内，不得外露。4.6穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上。4.7进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。4.8手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消

6、毒的程序消毒手。手消毒后，进入一万级生产区工作岗位。5.离开洁净区时，按进入洁净区的逆向顺序更衣，将工作服换下，集中放置，统一收集、洗涤。6.洁净区除生产人员外，进入洁净区的人员不得超过6人。第3页共3页