我国医药工业自动化的现状及面临问题——访上海医药工业研究院汤继亮研究员

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1、我国医药工业自动化的现状及面临问题——访上海医药工业研究院汤继亮研究员产业观察lINDUSTRYOBSERVERCHlNAINSTRUMEN1_ATION我国医药工业自动化的现状及面临问题口采编,卢祁——访上海医药工业研究院汤继亮研究员我国医药行业正面对国际市场的激烈竞争和药品生产质量越来越高的要求,应从我国医药工业自动化的现状出发,根据GMP(良好作业规范)和GAMP(药品自动化生产质量管理规范)的要求,结合FDA(美国食品药品管理局)的一系列新的理念,充分发挥自动化和信息化的作用,改进我国医药工业自动化工程中所存在的问题,探索和建立合理的医药工业自动化模式,使我

2、国医药工业自动化的水平提升到一个更高的水平.记者:汤教授您好!首先请您介绍一下我国医药工业自动化的现状.汤教授:"我国医药工业自动化的现状怎么样?医药工业自动化的特点和内容是什么?"这是许多业内和业外人士经常会问起我的问题,"我国医药工业究竟需要不需要自动化?"也一直困惑着包括制药行业的企业家,专业设计人员和自动化系统产品供应商.因为,直到目前为止,在我国自动化的学术和应用领域,一谈自动化,人们首先想到是石油,化工,冶金等领域,很少涉及医药领域.实际上,这一方面是反映了目前我国医药工业在自动化水平上落后的现状,另一方面也反映了许多业内人士对医药工业自动化必要性和重要

3、性存在认识上的不足.其实,医药行业既是一种流程化24的制造加工业,同时又是生命科学的一个重要组成部分,它的自动化内容和方式,与石油化工等行业相比,不但有着许多共性,而且有着许多特殊性和复杂性;从某种角度上讲,医药行业的自动化必要性比石油,化工等领域更迫切,自动化的内容要比石油,化工等领域更丰富和复杂.我国加入WTO后,我国医药行业面临着生产和管理方式必须逐步走向与国际接轨,产品必须逐步走向更广阔的国际市场的形势.面对全球经济一体化进程的加快,国际市场的激烈竞争和对药品生产质量越来越高的要求,已使我们的许多企业家们越来越感到我国医药行业的生产方式,质量控制手段,企业管

4、理模式和自动化生产与管理水平与国际先进水平有一定的差距.特别是近年来,我国部分医药生产企业由于缺乏严格,有效的自动化控制和管理手段与机制,频频发生重大的药品生产质量事件,这些触目惊心的事件更使我国医药行业的各级领导和企业家们越来越意识到自动化已是实现我国医药工业现代化的必由之路;同时也使我国各级药品质量监督部门越来越意识到充分发挥自动化作用,控制和约束人的行为,才是提升药品质量监控力度必不可少的有效手段.目前我国制药工业主要分为原料中阅fj2009:药生产和制剂生产,原料药和主要包括化学制药,生物制药等类型.不同的制药类型,其的形式不尽相同,尤其是原料剂.在医药行业

5、原料药的生产备和过程中,有些环节与化工生(尤其是化学制药),而有些贝l相同.石油化工领域所涉及到理论,内容和方法策略在制药大都适用,而医药工业中的某问题在石油化工领域却往往(例如涉及微生物生长和代谤过程的自动化问题;中药提取,醇沉,渗漉等过程的自动化问作为药品最后形成阶段的制齐大部分是采用高度机电一体化组或多机组流水线的生产形些机组设备中,许多先进的自www中圃儇嚣俄丧CHINAINSTRUMENTATION2009年第6期INDUSTRYOBSERVERl产业观察术和手段(包括各种光,机,电,磁,气等传感技术,测试技术,传动技术,运动技术,分析技术,PLC,PAC

6、,单片机,嵌入式技术,总线技术等)都已得到广泛的应用.在制药领域,虽然对高温,高压等方面没有像石油化工领域那么普遍的要求,但防火防爆要求也同样存在,而且在无菌,净化,灭菌,清洗等方面有着极其严格的规范要求.另外,在对成分和质量的实时检测与分析,对微量的实时称重和异物的在线检测以及防伪识别等技术都有着极为迫切的需求.由于制药生产过程与石油,化工等生产过程的大规模,连续化,管道化的生产方式不同,基本上都是采用小规模,单元化,批量化和间歇式的生产方式.目前在我国,自动化控制系统的应用大部分还局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统上(如抗生素发酵;中药提取,浓缩和分离;化

7、学制药的反应,提取和分离;在线消毒和清洗;锅炉等).在我国制剂生产中,虽然制剂设备本身的自动化内容极其丰富,但它们的自动化问题大多数还是由国内外设备供应商来完成的.相当一部分制剂设备(尤其是国产设备)还不具备完整的网络通讯功能,生产过程中的原辅料,中间品,半成品到最后成品的物流转运和投放大多还是人工的,整个制剂生产过程都是断离的,部分产品的质量和计量控制点还缺乏合适的在线监控手段;所有的质量管理系统大部分也还是离线和非实时;制剂车间的自动化设计大多都局限在空调净化(HAVC),医药用水,在线清洗/灭菌(CIP/SIP)和易燃火灾报警联锁等辅助系统的设计上,自动化