注射用替考拉宁说明书--加立信

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1、注射用替考拉宁说明书【药品名称】通用名：注射用替考拉宁英文名：Teicoplanin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Tikaolaning商品名：加立信【成份】本品主要成份为替考拉宁，其化学名称为：34-O-[2-(乙酰氨基)-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖基]-22，31-二氯-7-脱甲基-64-O-脱甲基-19-脱氯-56-O-[2-脱氧-2-(R取代氨基)-β-D-吡喃葡萄糖基]-42-O-α-D-吡喃甘露糖基瑞斯托霉素A配糖体化学结构式：替考拉宁TA3-1:R1=H替考拉宁TA2:R1=替考拉宁TA2-1:R2=C

2、OCH2CH2CH=CHCH2CH2CH2CH2CH3替考拉宁TA2-2:R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH(CH3)2替考拉宁TA2-3:R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH3替考拉宁TA2-4:R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH(CH3)CH2CH3替考拉宁TA2-5:R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH(CH3)2分子式:C72-89H68-99Cl2N8-9O28-33分子量:TA2-1:1877.66TA2-2:1879.68TA2-3:1879.68TA2-4

3、:1893.70TA2-5:1893.70CasNo：61036-62-2【性状】本品为类白色或淡黄色冻干块状物及粉末。【适应症】本品主要用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类及头孢素类抗生素治疗或上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。敏感菌有金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌(包括对甲氧西林敏感及耐药菌)、链球菌、肠球菌、单核细胞增多性李司特菌、棒状杆菌、艰难梭菌、消化链球菌等。包括下呼吸道感染、泌尿道感染、败血症、心内膜炎、腹膜炎、骨关节感染、皮肤软组织感染，亦可作为万古霉素和甲硝唑的替代药。【规

4、格】0.2g【用法用量】本品可静脉注射、静脉滴注。药物配制：用3ml注射用水缓慢地注入含替考拉宁瓶内，轻轻转动小瓶，直至粉末完全溶解，注意不能产生泡沫。如有泡沫形成将瓶放置15分钟，直到泡沫消失，将液体完全吸入注射器中，配置好的溶液可加入下列注射液中使用：0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖与0.9%氯化钠复方注射液或腹膜透析液中。测定血清药物浓度可优化治疗。1、肾功能正常的成人及老年患者。①中度感染：下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染。首剂：静脉给药0.4g，以后维持剂量：0.2g每日一次，静脉给药。②重度感染：骨关节感染、败

5、血症、心内膜炎、腹膜炎等。首剂：每12小时静脉给药0.4g，连续3次，以后维持剂量，0.4g，每日一次，静脉给药。③口服给药用于难辨梭状芽胞杆菌性伪膜性肠炎，剂量为100~500mg，每日2~4次，疗程10天。2、肾功能不全的成人和老年患者。对于肾功能不全的患者，第4天开始减少剂量，具体剂量如下：①中度肾功损害者：肌酐清除率在40~60ml/min患者，剂量应减半，可原有剂量隔日给药一次，也可原有剂量减半每日一次。②重度肾功损害者：肌酐清除率小于40~60ml/min以及血透析患者，替考拉宁用量应是正常人的1/3。可原有剂量每3日用药一次，也可用原

6、有剂量的1/3每日一次。替考拉宁不能被透析清除。③持续不卧床腹膜透析者：首剂0.4g静脉给药，随后第一周按每升透析液20mg给药，第二周按每升透析液10mg给药，第三周按每3升透析液20mg给药。【不良反应】本品毒性低，患者对本品的耐受性良好，不良反应一般轻微且短暂，大多无需中断治疗，严重不良反应罕见。报道主要有以下不良反应：局部反应：注射部位疼痛、血栓性静脉炎。过敏反应：皮疹、瘙痒、支气管痉挛、药物热、过敏反应。胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻。神经系统反应：嗜睡、头痛。血常规异常：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、血小板增多。

7、肝肾功能异常：血清转氨酶和/或碱性磷酸酶增高，一过性血肌酐增高。其他虽已报道，但尚未明确与本药是否有关的不良反应有：轻微听力下降、耳鸣及前庭功能紊乱。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】1．本品与万古霉素可能有交叉过敏反应，故对万古霉素过敏者慎用。但用万古霉素后所致“红人综合征”者仍可使用本品。2．治疗期间应定期作血液学、肝、肾功能检查。3．有下列情况者应对肾、耳功能进行监测：①肾功能不全者长时间用药。②使用神经毒或肾毒性药物之后或与这两类药物联合应用。如：氨基糖苷类抗生素、多粘菌素E、两性霉素B、环孢素、顺铂、呋塞米（速尿）和依他尼酸（利尿酸）

8、。4．本品用3ml注射用水溶解，在溶解过程中应轻轻转动小瓶，直至完全溶解，避免形成泡沫，若已形成泡沫，否则液体静置15分钟