药品质量责任制度

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1、鄞州区药品零售企业药品经营质量管理文件文件名称：药品质量责任制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1．目的：制定质量责任制度，明确本企业各岗位人员的质量责任，确保本企业各项工作的质量责任落实到人。2．范围：本企业经营质量全过程。3．职责：企业各级领导和岗位人员。4．内容：4.1企业负责人质量责任4.1.1组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；4.1

2、.2组织建立审批规章制度和完善质量体系，定期召开管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；4.1.3按照依法核准的经营方式和经营范围开展经营活动；4.1.4指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；4.1.5组织有关人员对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；4.1.6负责首营企业和首营品种的审批；4.1.7检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。4.2质量负责人质量责任4.2.1在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行《药品

3、管理法》，《GSP》等有关法律、法规和规章；在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；4.2.2全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责，行使质量管理工作。4.2.3负责审核各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监督检查。4.2.4组织有关人员定期对药品进行检查；4.2.5协助企业负责人做好首营企业和首营品种的审批；4.2.6协助经理组织审定、签、颁发质量管理制度并贯彻实施,检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。4.2.7加强对从业人员法律、法规、规章和药学、医学基础知识的培训、学习；4.2.8主持企

4、业质量管理工作，定期检查和考核，并有记录；4.3质量管理员质量责任4.3.1认真学习和执行《药品管理法》及其《实施条例》，《GSP》等有关法律、法规和规章；4.3.2负责企业质量管理日常工作：4.3.3起草企业质量管理制度并指导、督促制度的执行；4.3.4负责首营企业和首营品种的质量审核；4.3.5建立本企业所经营药品的质量档案；4.3.6负责药品质量的查询、投诉和事故的调查、处理和报告；4.3.7负责药品验收的管理；负责质量有疑问药品的送检和处理；4.3.8指导和监督采购员、验收员、保管员、养护员和营业员药品质量管理工作；4.3.9制订重点

5、养护品种目录；4.3.10负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；4.3.11收集分析药品质量信息，并定期报告经理，建议采纳应用；4.3.12协助经理对职工有关药品质量管理方面的教育或培训。4.4采购员质量责任4.4.1认真学习和执行《药品管理法》、《GSP》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等有关法律、法规和规章，规范药品采购行为；4.4.2严禁购进《药品管理法》规定的假劣药品；4.4.3审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，索取和查验业务单位的有关资料；4.4.4对供货单位的销售人员，应进行合法资格的验证，并建立档案；

6、4.4.6对首营企业和首营品种按规定索取有关资料，并按程序报批；4.4.7购进药品应签订有明确质量条款的购销合同（含电话合同），并整理存档；4.4.8经常收集、分析市场和产品质量信息，优选供货企业，确保采购药品质量，注重药品的时效性和库存的合理性；4.4.9建立供货客户档案。4.5验收员质量责任4.5.1认真学习和执行《药品管理法》、《GSP》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等有关法律、法规和规章；4.5.2按《药品验收管理制度》规定对购入药品和销售退货药品进行质量验收；4.5.3对入库药品质量负直接验收责任；4.5.4认真规范填写入库验收

7、记录，要求字迹清楚，内容真实，项目齐全,并保存备查4.5.5对质量有疑问的药品报告质量管理员复验后凭复验结果确定是否合格。4.6保管员质量责任4.6.1认真学习和执行《药品管理法》、《GSP》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等有关法律、法规和规章；4.6.2应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；4.6.3对因保管不善造成药品变质和损坏的事故负具体责任；4.6.4凭验收员签名的验收入库单接收药品入库，并对药品负保管责任；4.6.5药品入库时应仔细查对品名、规格、数量、验收员签名等，按分类要求和其对温湿度的

8、不同要求分库、区储存药品；4.6.6药品出库时，按照“先进先出、近效期先出”的原则，4.6.7做好一日二次（上午9-10点、下午3-4点）温湿度记录，根据要求采取降