药品质量责任制范本

《药品质量责任制范本》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、********药业有限公司质量责任制编码：Z-ZL-003复制份数：17份第六次修订修订依据：质管部工作职能修订人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门：质管部执行日期：年月日发至部门：文件负责人：共5页第1页6名称质量责任制编码Z—ZL—003共5页第2页修订说明1、依据质量方针：保证出厂的每一瓶（支），每一片（粒）药品安全有效，为广大患者提供优质药品是我们全体员工神圣职责，坚决贯彻总经理提出的质量方针，我们全体员工要同心协力，明确各级管理人员在管理过程中所担负的任务和职责，有效的改进和提高各级管理人员的工作

2、质量，保证产品质量。2、本质量责任制由质管部组织修订，明确各部管理人员在工作中所应承担的质量责任。3、车间岗位质量责任制由各部门组织编写，经质管部批准，明确各岗位所应承担的质量责任。4、修定依据：（1）98年版GMP（2）各部门工作职能5、考核办法：对本部门分担的质量责任完不成或有缺陷的，由各部门负责人按优良可劣进行考核。6、检查部门：质管部目的：明确总经理、总经理办公室、各部在工作中应担负的质量责任。范围：公司所属各部门及办公室。职责：总经理、总经理办公室主任、各部部长。部门任务责任总经理（法人代表）重点管理1、提出质量方针，贯彻药政

3、法规，批准实施质量责任制，直接领导质量管理工作，对提高管理人员的质量意识负责。2、对实施GMP的过程、效果负责。3、对财务支出、成本核算的控制负责。4、对出现重大质量事故负责。5、对产品销售资金回拢工作质量负责。其它对职工素质提高程度负责。总经理办公室厂区环境及绿化1.厂区内各部门卫生分担区符合环境卫生要求，不留死角，整洁无积尘。2.生产区不得种植有花絮的植物。3.厂区内无污染源、无蚊蝇虫孳生地，无杂草、无积水、无有害气体。4.货运道与人行道分开，消除露土地面。种植草坪，绿化面积占三分之一。后勤保障、土建维修1.依据服装标准定购劳保用品

4、，保证其材质和适用性。2.购置供生产操作工操作时使用的物品，必须保证使用安全、卫生、不脱落异物，不起尘、不脱色。3.对制定的土建维修预算负责，保质保量完成负责。文件收发文件及时、传递、收发、归档，保证文件的整洁，无丢失。打字、复印、办公用品发放打字无误，复印及时，对打印的作废纸张须烧毁处理，做好技术保密和信息保密工作，限额发放办公用品，保证办公用品的质量。安全保卫对全公司财务、技术等要害部门、油库、仓库等重点保卫、巡查、熟悉全部巡查地点，对值班人员的工作质量负责。不得出现火灾，盗窃、人身伤亡等事故。6名称质量责任制编码Z—ZL—003共

5、5页第3页部门任务责任总经理办公室财务审计购销审计负责审计公司经营活动、财务支出；负责原辅料采购价格及购销合同的审计；负责往来帐目、应收帐款、陈欠款、呆死帐的跟踪审计；对审计档案质量负责。营销部仓贮质量1.库内成品应无缺陷（无积尘、无破漏、码放整齐、无混批、无污渍），做到帐、物、卡相符，产品销售记录及时、清楚、正确。2.库内设置有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。3.按各药品项下规定的贮藏要求进行贮存保管。4.及时向主管领导提示临近效期的药品销售情况。5.对到复验期的药品及时请验和提出申请处理。6.有合格的产品检验报告单和放行通

6、知单方可放行产品。7.没经质管部同意不得擅自收留退货产品。销售1.对途中和运输搬卸过程中的销售产品的破损、错装、丢失、雨淋、结冻负责。2.对已销出的产品进行售后质量服务。运输1.运输时要明确承运产品的质量特性，不得倒置，防晒、防冻、防潮、防破碎。2.车箱内应洁净、无煤渣、白灰、水泥等污染物，码放高度适宜。生产制造部生产管理1.严格执行工艺规程、质量标准、岗位SOP，各生产工序工艺或SOP有变更时须按规定程序执行。对生产过程中具有共性的单元操作、设备、仪器操作，以及其它共性的工作而制定的书面操作指令，适用于各种物料和产品，保证物料平衡。2

7、.各工序、每台设备及各种物料、半成品都有明显的状态标识，防止混淆和差错。3.生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行，如异常，须查清原因，采取措施后经质管部门批准，方可在有关人员控制下实施。4.品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内生产或包装操作，须采取有效的隔离措施。5.不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。6.执行二人复核制及结退料程序，防止差错。7.严格执行各项卫生管理制度，防止各种污染。8.严格执行“不合格品管理规程”项下规定。9.对调配各生产车间的生产品种和人员负责。

8、设备、安全、计量管理1.对因设备结构、机械设备、动力设备、电器设备、通用设备、仪器仪表、各种传导管线和布局及维修保养不当而引起设备与药品之间、设备与环境之间，药品与药品之间的污染或交叉污染及混药负责。对设备