药品质量责任制

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1、文件名称药品质量责任制文件编号SMP-0MP00000起草人起草日期复制份数审核人审核日期颁发部门质量部批准人批准日期生效日期分发部门总经理、副总经理、总工程师、质量部、综合办公室。编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：当质量事故发生时，可依据木制度进行责任划分和处罚，明确质量责任，保证产品质量。适用范围：适用于本公司药品生产经营全过程。责任人：公司全休人员。内容：—1—冃IJ吞质量是企业的生命，美国著名质量管理专家J.M.Juran博士说：20世纪将以“生产力的世纪”载入史册，未来的21世

2、纪将是“质量的世纪”。屮国加入WTO后，我们将在同一条件下与国内外企业平等竟争，成败在子质量与价格。“顾客满意，以顾客为屮心”是质量的唯一标准，是现代企业运营的出发点和归宿。同时，加强质量管理也是降低成本、提高效率、获取更多利润的捷径。药品是特殊商品，保证药品质量、保障人体用药安全是《约品管理法》的宗旨和从药人员最基木的职业道德，是约品生产企业健康发展的根本。一起严重质量事故足以置一个生机勃勃的制药企业于万死不复之地。公司自创建Z初就确立了“为生命护航”企业理理念，致力于健康产业，以为全人类身体健康和生

3、活幸福为最终冃标，研究开发、精心制造和提供高质量的健康产品和服务、满足人类对生命质量的需求。药品质量始丁设计开发、成丁物料供应和生产制造、终于市场营销和售后服务，贯穿于企业运营管理全过程，与每一位员工从事的每一项活动息息相关。三年来的生产经营过程中逐步形成一些有关质量的科学认识，如“质量是设计和生产出来的”、“制作者是质量的第一责任人”、“物料供应是生产的第一车间”、“产俏平衡、缩短市场流转周期是保证药品效期内质量合格最经济有效的措施”、“今天的质量就是明天的市场”等，提出向“药品质量零缺陷”迈进的奋斗

4、目标。为约束全体员工行为，特制定木奖罚制度，口2004午4月1日起实施。药品质量责任制：—.质量责任的划分:新品种投产前，生产部应参照研制时的原始资料提供工艺规程草案、原辅料包装材料质量规格等，提出产品验证申请，会同质量部起草验证方案。物质部按质量规格购进物料，并按要求保管储存配料发送。验证方案审批后，由验证小组实施验证，经三批或三批以上工艺验证通过后，制订正式的产品生产工艺规程、BPR9制定或修订SOP、设备操作规程、检验操作规程、中间产品质量标准及检验方法，生产部与质量部按工艺规程、BPR、SOP组

5、织生产及生产过程的质量控制、中间产品及成品化验。全部合格后，物质部办理正式入库，按先进先出的原则出库并记录，不合格的药品及吋移至专门区域,填写不合格处理指令待处理。销售部开发有-药品经营资格的销售商，组织货物发运至市场各区域，依据合同控制每批发货量，在药品有效期内完成药品销售，及时反馈市场供求信息及质量信息为产品开发、生产计划和质量改进提供依据。按照上述药品生产经营过程各部门的相关职责，结合两年來质量管理过程中出现的实际问题，现将质量责任划分如下：质量部：1工艺、配方、标准收率不符合国家药品标准所出现的

6、质量事故。2印刷包材的图案、文字内容的设计与要求不符所出现的质量事故。3原辅料、内包材质量规格与国家标准规定不符的，或原辅料内包材在药品冇效期内不能保证药詁应有质量而出现的质量事故。引进的新药试生产期内视具体情况可以排除。4产品、原辅材料、包装材料质量标准和检验方法不健全、与国家标准抵触、即使严格按方法进行也不能有效控制质量而出现的质量事故。5中间产品控制的项廿、标准、方法不能保证最终产品合格而出现的质量事故。6提供的生产工艺不能保证生产出的屮间产品或成品符合质量标准而出现的质量事故。7对入厂原辅料、包

7、装材料缺陷依靠现冇检验方法应该检出而未检出流入生产造成的质量事故。8对均一的（最终混合后）中间产品误检，导致流入下工序增加的损失。9未按规定复核而签字的包装材料品种、原辅料数量差错造成的质量事故。10在清场不彻底的“己清洁”卡、“清场核查表”、“清场合格证”上签字造成的上下批混药事故。11在错课的第一份现场打卬包材上签字认可造成的质量事故。12所取检验样品、留样观察样品不具代表性，导致错误的分析或贻误对出厂产品的监控造成的质量事故。13不按期进行环境、水质分析造成产品不合格。14对出厂产品缺陷依据现冇成

8、品标准和方法应该检出而未检出导致的质量事故。15未按规定留样、考察及报告，贻误对己出厂产品的纠错时机而造成质量事故进一步扩大。16对己发生的质量事故（包括有关投诉案件）未进行及时有效处理导致的事态进一步扩大。17原辅料、包装材料、中间产品未完成检验即发报告或通知车间流入下一工序造成的质量事故，以及成品未检或未完成检验和过程评价即发报告放行的违法行为。18未尽事宜，属本部门责任的质量事故。物质部：1购进《药品管理法》规定应取得批准文号、产品注