噻托溴铵粉吸入剂请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

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1、噻托溴铵粉吸入剂请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　　　【药品名称】　通用名称：噻托溴铵粉吸入剂　　英文名称：TiotropiumBromidePowderforInhalation　汉语拼音：SaituoxiuanfenXiruji　　【成份】　本品主要成份为噻托溴铵。　　化学名称：（1R,2R,4S,5S,7S）-7-[2-羟基-2,2-二（2-噻吩基）乙酰氧]-9,9-二甲基-3-氧杂-9-氮阳离子三环[3.3,1.02.4]壬烷溴化物。　　　分子式：C19H22BrNO4S2　分子量：472.

2、41　辅料:乳糖。　【性状】　　本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。　【适应症】　适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。　　【规格】　　18μg（以噻托铵计）。　　　【用法用量】　　　临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。　　　成人：一次1粒，一日1次。　　对老年患者、肝功能不

3、全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。　　【不良反应】　a)概述　在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。　b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）　　所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%。　上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑

4、和头晕的自发性不良反应报告。　　　c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应　COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而中止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。　　　在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。　尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。　　应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速

5、和房颤，通常见于易感病人。　　和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。　　　　自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。　d)不良反应的药理学分类　　有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。　【禁忌】　　　1、禁用于对噻托溴铵或本品所含有

6、其它成分如乳糖过敏者。　2、禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。　　　【注意事项】　1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。　　　2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。　3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。　　4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。　5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时

7、，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。　　　6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。　7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。　　　8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。　9、噻托溴铵的使用不

8、得超过一天一次。　10、本胶囊仅供吸入，不能口服。　　　11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。　【孕妇及哺乳期妇女用药】　　对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物实验研究显示出与母体相关的生殖毒性。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。　因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利