实验室认可评审工作指导书

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1、实验室认可评审工作指导书CNAL/PD10/WI01:02目录1目的　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１２范围　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１３职责　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１４评审主要工作过程和要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　4.1审查文件的要求和重点34.2现场评审前准备54.3现场评审工作预备会64.4现场评审64.4.1首次会议64.4.2现场观察、完善评审日程表74.4.3现场评审74.4.4评审组内部会144.4.5与实验室沟通144.4.6末次会

2、议144.5跟踪审核154.6监督评审154.7复评审174.8扩大认可范围的评审174.9评审报告填写说明175注意事项226工作记录232003-06-16生效第23页共23页实验室认可评审工作指导书CNAL/PD10/WI01:02实验室认可评审工作指导书1目的为规范实验室认可评审工作，保证评审结果公正、准确，特编制本指导书。2范围本指导书适用于评审组在实施文件评审、现场评审、对不符合项纠正的跟踪及结果报告的全过程。3职责3.1评审组长：3.1.1接受评审任务，保持与认可评审处、被评审实验室之间的联络；3.1.2确定评审日程安排。确定评审组内部工作分工，当有技术专家时

3、，明确技术专家的工作任务。现场评审前对技术专家进行简短培训；3.1.3完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件评审；3.1.4准备现场评审所需文件、记录表格；3.1.5主持召开评审组预备会、首/末次会议及评审组内部会；3.1.6主持并管理现场评审工作，协调和监督评审员与技术专家的活动，协调与被评审实验室之间的联络，与被评审实验室良好的合作，以确保达到评审目的；3.1.7评审过程中是CNAL及评审组的代言人，需要时负责向被评审实验室解释CNAL的方针、规则和程序；3.1.8向被评审实验室通报评审结果，决定需要采取的跟踪评审方式；3.1.9确认纠正及纠正措施，实施跟踪审核；3.

4、1.10编制、整理评审文件，在现场评审或跟踪审核结束后15个工作日内，向认可评审处提交完整的评审报告；3.1.11对评审组成员的现场评审表现做出评价,并填写《评审员评审经历评价表》和/或《技术专家使用情况评价记录》交评审员处。3.2技术评审员：2003-06-16生效第23页共23页实验室认可评审工作指导书CNAL/PD10/WI01:023.2.1评审实验室工作在技术上的完整性，确认实验室申请认可范围内的技术能力；3.2.2协助评审组长评审质量体系，特别是质量要求和技术要求的接口；3.2.3评审文件化的检测/校准程序及其有效性；3.2.4协助评审组长对实验室推荐的授权签字

5、人评审；3.2.5确认评审中发现的技术问题；3.2.6按照CNAL的程序和要求提供书面记录。3.3见习评审员：3.3.1在评审组长和/或技术评审员的指导下，评审实验室的质量体系和/或确认实验室申请认可范围内的技术能力，并提供书面记录；3.3.2协助评审组长对实验室推荐的授权签字人评审；3.4技术专家：3.4.1接受短期培训，了解CNAL有关规定、评审程序。3.4.2协助评审组长对实验室推荐的授权签字人评审；3.4.3协助技术评审员评审实验室申请认可范围内的技术能力，确认评审中发现的技术问题。4评审主要工作过程和要求4.1审查文件的要求和重点4.1.1评审组长负责或委派评审员

6、依据《检测和校准实验室认可准则》及特殊领域应用说明的要求，对申请实验室的质量手册及其它相关文件进行文件符合性审查。（1）质量体系文件评审要点：a）质量管理体系中的质量职能落实情况； b)质量管理体系要素设置是否适宜，各要素描述是否充分；c)质量管理体系要素控制程度是否满足要求。d）各种质量活动是否处于受控状态；质量管理体系能否有效运行并进行自我完善；过程的质量控制是否基本完善，支持性服务要素是否基本有效。（2）技术性资料评审要点：2003-06-16生效第23页共23页实验室认可评审工作指导书CNAL/PD10/WI01:02a)申请认可的检测/校准的能力范围表述的是否清晰

7、、准确；b)申请认可的检测/校准方法是否现行有效；c)实验室的仪器设备配置是否满足相应技术能力要求；d)量值溯源是否能符合检测/校准要求，计量单位使用是否正确；e)实验室的人员配备是否充分；f)实验室参加能力验证、实验室之间比对情况如何；g)提供的典型项目检测报告/校准证书信息是否齐全、规范。4.1.2审查质量手册应考虑：质量手册是否包括了《检测和校准实验室认可准则》中规定的内容；质量管理体系文件中是否具有明确的质量方针和目标；质量体系的要素设置是否适宜，各要素描述是否充分；质量体系要素控制程度是否满足要求；质量体