第二类精神药品定点零售审批办事流程图

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1、第二类精神药品定点零售审批办事流程图　　　　　　　申请人申请受理：窗口收到申请材料当场或五个工作日内完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。（●●林宗庆）材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性《补正知书》。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》。申报材料见附件。书面审查：审查合格的转入现场审查环节。（1个工作日）（●●胡加明）行政许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的，应告知申请人、利害关系人享有

2、要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。行政许可事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人。申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩申请人自收到决定之日起60日内如不服本决定，可向宣城市人民政府或安徽省食品药品监督管理局申请行政复议，或三个月内向宣州区人们法院起诉。决定：根据审查结论（以及陈述、申辩意见和听证意见）作出许可或不予许可决定。（一个工作日）送达：自决定作出之日起10个工作日内送达申请人。（●●林宗庆）附件1：药品零售筹建申报材料1、《药品经营企业筹建申请表》；2、拟开办企业法定代表人、企

3、业负责人、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的范围；4、拟设营业场所情况（地理位置图、平面图，标明面积）；5、主要设施、设备情况；6、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；7、电子申报材料。附件2：药品零售验收申报材料1、《药品经营企业验收申请表》、《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》；2、同意筹建通知书复印件；3、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准

4、通知书；4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；6、质量管理人员简历；7、企业质量管理文件目录及主要设施设备目录；8、电子申报材料。附件3：第二类精神药品定点零售申报材料1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2、特殊药品申报企业基本情况登记表；3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件，《GSP认证证书》复印件；4、企业如拟由分支机构或零售门店承担经营活动，应当出具法人委托书，加盖企业公章拟从事第二类精神药

5、品经营分支机构或零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；5、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的自查报告；6、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）；（3）分支机构或零售门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；

6、8、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；9、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；10、特殊药品经营安全管理文件、制度；11、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；12、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；13、所提交材料真实性自我保证声明。监督渠道：推行网上审批，局领导和纪检监察部门网上监督和现场监督。