标准品、滴定液、标准溶液的管理规程7006-01

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1、题目：标准品、滴定液、标准溶液的管理规程登记号SOP-ZL-7006-01页数1/2起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：颁布部门：质量部颁布日期：生效日期：分发部门：质量部、资料室标题1.范围2.职责3.标准品及对照品4.滴定液4.1滴定液配制4.2滴定液标定正文标准品的管理,滴定液的制备和标定,指示剂的配制,限度试验用标准贮备液的制备。库存记录、标定文件和实验数据的保存。SOP所阐明的全部工作应由助工或相应职称的分析人员担承,并由质量部负责人授权负责实施本SOP的条款、内容。按容器标签上说明的条件在加锁柜中贮藏参考标准品,用一个日记本记录标准

2、品,并以下述各项作为标题.--USP及其它进口标准品--中国药典参考标准品--卫生部部颁参考标准品--滴定液参考标准品(基准试剂)--限度试验参考标准品用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。随时计算其库存量。必须考虑每种标准品的有效期。标准品的容器一经打开即应在标签上注明打开的日期。将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中,并按要求干燥至恒重,干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。按药典附录要求配制滴定液。在标有"滴定液"的文件夹内同时保存滴定液配制规程和标定规程。根据规定的标定规程标定滴定液,至少称3份基准物质,将原始称

3、重数据及相应的稀释数据(如有的话)记录在标定记录上，并记录得到的标定浓度和校正因子。把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子,在标定记录上签名,注上日期。标定后的滴定液应进行复标,并签名。滴定液标签内容有:--名称--浓度(mol/L)或校正因子--配制或标定日期--标定或重新标定的日期--配制者、标定者、复标者签名题目：标准品、滴定液、标准溶液的管理规程登记号SOP-ZL-7006-01页数2/2标题5.指示液6.限度试验用标准贮备液的配制正文按规定的日程定期进行重新标定。按前述同样的标定手续重新标定,并填写标定记录，签名。标定和复标时的称量

4、、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。按药典附录制备并试验指示液.在配制记录中记录试剂名称、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。如有要求的话,进行指示液的灵敏度试验。指示液标签上应注明:--名称--浓度(如有必要的话)--制备日期--有效期标有"指示溶液"的文件夹内保存指示剂配制规程。按药典附录要求制备各种限度试验用标准贮备液。标准贮备液在书面规程配制记录上记录试剂名称、称重、配制体积、配制日期和有效期，并签名。每一标准贮备液贴签:--名称、浓度--存贮条件--有效期--日期和签名在标有"限度试验标准贮备液"的文件夹内保存限度试验标准贮备液制

5、备记录。附件1仪器试验方法举例日期91-11-05实验室仪器温控水箱试验方法号128—02页次1/1起草制造厂家型号原试验方法号120—011、主要部件连接2、清洁3、功能检查4、泵的容量5、温度控制6、标记检查主要部件连接与接地清洁水浴并灌满去离子水加热器：电热螺管必须清洁且没裂隙及其它毛病。接触式温度计：汞柱须完整，接线与温度计调节系统均方便易行。当水浴内水位下降至低水位时，必须自动断电源。检查循环泵尤其是其容量。检查站水浴内安放有控制温度计，调节温度器至25.0℃，必要时，亦检查其它温度调节装置。检查所用控制温度计的温度，其偏差不大于0.2℃。

6、检查接触式温度计，其偏差不得大于1℃。试验结果符合要求的仪器应帖上标记。标记上应注明仪器名称、型号，检查日期、下次检查日期，并由负责检查人签名。基准试剂干燥温度附件1名称分子式干燥温度（℃）苯甲酸C7H6O2在五氧化二磁干燥器中室温减压干燥邻苯二甲酸氢钾KHC6H4（COO）2105碘酸钾KIO3105重铬酸钾K2Cr2O2120氧化锌ZnO约800氯化钾（分析纯）KCI150氯化钠NaCI110无水碳酸钠Na2CO3270—300草酸钠Na2C2O4105三氧化二砷AS2O3105滴定液配制规程举例附件2滴定液名称硫代硫酸钠滴定液浓度0.1mol/

7、L配制方法依据中国药典1990年版贮藏温度室温试剂：1、硫代硫酸钠分析纯2、无水碳酸钠分析纯3、蒸镏水配制方法：称取硫代硫酸钠28g与无水碳酸钠0.20g，加新煮沸过的冷蒸镏水适量使溶解成1000ml，摇匀，放置1个月后过滤。配制记录试剂名称及使用称量配制数量配制日期配制者硫代硫酸钠900512无水碳酸钠91125滴定液标定规程举例附件3滴定液名称硫代硫酸钠滴定液浓度0.1mol/L基准物名称重铬酸钾标定依据中国药典1990年版要求：校正因子：0.900∽1.100精密度：单一值不得超过平均值的0.1Z标定方法：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约

8、0.15g，精密称定，置碘瓶中。加水50ml使溶解，加碘化钾2g，轻轻振摇使溶解。加稀硫酸40ml，摇匀，密