中药祛脂丸的制备及临床应用

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1、中药祛脂丸的制备及临床应用　　【摘要】目的制备祛脂丸，建立质量控制方法，并对临床疗效进行观察。方法采用薄层色谱法进行质量控制。通过治疗高脂血症、高粘血症进行临床疗效观察。结果临床观察80例，总有效率为93％，统计学处理差异有显著性（P＜0.05）,未发现不良反应。结论祛脂丸组方合理，制备方法简便，疗效确切，临床上有显著疗效，值得推广。　　【关键词】祛脂丸；薄层鉴别；临床应用　　　　　　祛脂丸是本院制剂室生产的纯中药制剂，长期用于治疗高脂血症、高粘血症，经临床验证，疗效显著，未发现不良反应，且质量易于控制。现报告如下。　　　　1

2、处方组成　　　　丹参210g，水蛭20g，炒地龙50g，半夏90g，桃仁90g，红花110g，川芎70g，陈皮70g，茯苓110g，车前子90g，黄芪110g，当归90g，大黄150g，共制成1000g。　　　　2制备方法　　5　　水蛭滑石粉烫炒、地龙酒炙炮制后与其余十一味中药材混合粉碎，过100目筛，称重备用。按照水丸制备方法和要求[1]用制丸机制水丸，干燥后打圆，抛光，分装，即得。　　　　3质量控制　　　　3.1性状本品为黄棕色至棕色水丸；味苦。　　3.2鉴别　　3.2.1丹参取本品粉末5g，加乙醚30ml，振摇，放置1h

3、，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液，再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）[2]试验，吸取上述三种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。　　3.2.2红花取本品5g粉碎置具塞三角瓶中，加80%丙酮溶液30

4、ml，超声处理20min,过滤，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）[2]试验，取上述两种溶液各6μ5l,分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7：2：3：0.4）为展开剂展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相同位置上，显相同颜色的斑点。　　3.2.3川芎取本品5g，粉碎，置具塞三角瓶中，加乙醚40ml，超声处理30min,过滤，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材

5、1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）[2]试验，取上述两种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂展开，取出，晾干，紫外灯（365nm）下观察。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。　　3.2.4当归取本品4g粉碎，加甲醇40ml，加热回流1h,过滤，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材2g，加乙醚15ml，超声处理30min,过滤，滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2

6、005年版一部附录VIB）[2]试验，取上述两种溶液各12μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，紫外灯（365nm）下观察。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。　　3.3检查应符合《中国药典》2005年版一部附录ⅠA丸剂项下有关的各项规定[3]。　　4临床疗效观察　　　　4.1病例选择收集住院病例和门诊病例80例，其中住院患者60例，门诊患者20例，年龄40～70岁，将所有患者随机分为2组，治疗组44例，对照组36例。5　　4.2疗效标准痊愈：血脂恢复

7、正常；显效：异常血脂程度下降程度＞50％；有效：异常血脂程度下降程度＜50％；无效：血脂异常无明显改善。　　4.3治疗方法治疗组口服祛脂降粘丸，6g，2次/d；对照组口服脂必妥片，3片/d，2次/d。90d为1个疗程，服用1个疗程后复查血脂，观察并记录结果。　　4.4临床疗效结果将记录的疗效观察结果进行统计处理，见表1。　　　　5讨论　　　　5.1祛脂丸以丹参、水蛭、地龙、半夏四药为君。丹参通行血脉，功擅活血祛瘀；水蛭药力峻猛具破血逐瘀之能；地龙有活血通络、利水之功；半夏燥湿化痰，消痞散结。四药合用针对瘀血、痰湿之邪共奏活血祛

8、淤、燥湿化痰通络之功。桃仁、红花、川芎助君行血，车前子、茯苓、陈皮渗湿化痰共为臣药。大黄、当归活血和血，攻积去浊，通行上下；黄芪、益气通经，气行则血行共为佐使。诸药相伍，仿桃花入物汤、二陈汤、下瘀血汤方义，三方合用而奏祛脂降粘之效。该药经过长期临床应用，对治疗高脂血症、高粘血