中药祛脂丸的制备及临床应用

中药祛脂丸的制备及临床应用

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1、中药祛脂丸的制备及临床应用  【摘要】目的制备祛脂丸,建立质量控制方法,并对临床疗效进行观察。方法采用薄层色谱法进行质量控制。通过治疗高脂血症、高粘血症进行临床疗效观察。结果临床观察80例,总有效率为93%,统计学处理差异有显著性(P<0.05),未发现不良反应。结论祛脂丸组方合理,制备方法简便,疗效确切,临床上有显著疗效,值得推广。  【关键词】祛脂丸;薄层鉴别;临床应用      祛脂丸是本院制剂室生产的纯中药制剂,长期用于治疗高脂血症、高粘血症,经临床验证,疗效显著,未发现不良反应,且质量易于控制。现报告如下。    1处方组成    丹参210g,水蛭20g,炒地龙50g,半

2、夏90g,桃仁90g,红花110g,川芎70g,陈皮70g,茯苓110g,车前子90g,黄芪110g,当归90g,大黄150g,共制成1000g。    2制备方法    水蛭滑石粉烫炒、地龙酒炙炮制后与其余十一味中药材混合粉碎,过100目筛,称重备用。按照水丸制备方法和要求[1]用制丸机制水丸,干燥后打圆,抛光,分装,即得。    3质量控制    3.1性状本品为黄棕色至棕色水丸;味苦。  3.2鉴别  3.2.1丹参取本品粉末5g,加乙醚30ml,振摇,放置1h,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液,再取丹参酮Ⅱ

3、A对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)[2]试验,吸取上述三种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。  3.2.2红花取本品5g粉碎置具塞三角瓶中,加80%丙酮溶液30ml,超声处理20min,过滤,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取红花对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)[2]试验,

4、取上述两种溶液各6μl,分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7:2:3:0.4)为展开剂展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相同位置上,显相同颜色的斑点。  3.2.3川芎取本品5g,粉碎,置具塞三角瓶中,加乙醚40ml,超声处理30min,过滤,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)[2]试验,取上述两种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂展开,取出,晾干,紫外灯(365nm)下观察。供试品色

5、谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。  3.2.4当归取本品4g粉碎,加甲醇40ml,加热回流1h,过滤,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材2g,加乙醚15ml,超声处理30min,过滤,滤液蒸干,加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)[2]试验,取上述两种溶液各12μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,紫外灯(365nm)下观察。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。  3.3检查应符合《中国药典》2005年版一部附录ⅠA丸

6、剂项下有关的各项规定[3]。  4临床疗效观察    4.1病例选择收集住院病例和门诊病例80例,其中住院患者60例,门诊患者20例,年龄40~70岁,将所有患者随机分为2组,治疗组44例,对照组36例。  4.2疗效标准痊愈:血脂恢复正常;显效:异常血脂程度下降程度>50%;有效:异常血脂程度下降程度<50%;无效:血脂异常无明显改善。  4.3治疗方法治疗组口服祛脂降粘丸,6g,2次/d;对照组口服脂必妥片,3片/d,2次/d。90d为1个疗程,服用1个疗程后复查血脂,观察并记录结果。  4.4临床疗效结果将记录的疗效观察结果进行统计处理,见表1。    5讨论    5.1祛脂

7、丸以丹参、水蛭、地龙、半夏四药为君。丹参通行血脉,功擅活血祛瘀;水蛭药力峻猛具破血逐瘀之能;地龙有活血通络、利水之功;半夏燥湿化痰,消痞散结。四药合用针对瘀血、痰湿之邪共奏活血祛淤、燥湿化痰通络之功。桃仁、红花、川芎助君行血,车前子、茯苓、陈皮渗湿化痰共为臣药。大黄、当归活血和血,攻积去浊,通行上下;黄芪、益气通经,气行则血行共为佐使。诸药相伍,仿桃花入物汤、二陈汤、下瘀血汤方义,三方合用而奏祛脂降粘之效。该药经过长期临床应用,对治疗高脂血症、高粘血症有显

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