V-U-003注射用水系统验证方案.doc

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1、编号：V-U-003注射用水系统验证方案珠海亿邦制药有限公司注射用水系统目录171、验证方案及审批2、验证方案中涉及的SOP及质量标准3、设备调研4、设计确认4.1设计要求参数4.2设计原理4.3设计确认结论4.4验证时间进展5、设备概述5.1名称及型号5.2各项技术指标（基本情况）5.3工作原理5.4验证目的5.5验证培训6、安装确认7、运行确认8、性能确认9、结果评价9.1评价内容9.2验证小组会签9.3结果10、再验证周期1.验证方案审批171.1验证方案起草设备名称：注射用水系统验证方案设备编号：U-41-002、U-41-003验证方案编号：V-U-003起

2、草部门起草人日期制造部工程设备QAQC1.2验证方案审核审核部门审核人日期制造部工程设备QAQC1.3验证方案批准批准部门签名日期质量副总生产副总1.4验证小组成员及职责:17姓名所在部门职务本验证工作中职责2、验证报告中涉及的SOP及质量标准SOP名称SOP编号备注3.设备调研注射用水厂家有上海九州、上海远东宝应华东、湖南千山、广东万冠等生产厂家，其中九州在国内使用厂家多，其报价与其它厂家相比，相对较高，而广州万冠的注射用水、纯蒸器发生器在国内也有一定的质量优势，价格也相对便宜，所以我厂选择了广州万冠的注射用水和纯蒸汽发生器。4．设计确认4.1设计要求参数产水量3吨

3、/h蒸馏水出水温度大于80℃纯蒸汽耗水量500L蒸汽温度大于120℃循环水温度85℃冷却水用水点温度20℃4.2工作原理注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要作为无菌制剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。174.3验证时间进展内容时间验证培训安装确认运行确认性能确认计划时间范围5.设备概述:5.1名称及型号5.1.1名称:多效蒸馏水机5.1.2型号:LD3000-6B-005.2工作原理待验证注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水

4、。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要作为无菌制剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。系统具有的特征a、整套系统的设计、制造和所用材质均符合GMP要求；b、分配管路采用316L不锈钢及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点处加有316L不锈钢疏水阀，管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。c、贮藏采用316L不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表覆盖有保护层，循环泵采用卫生级316L不锈钢耐高温泵，里面电抛光并做钝化处理。5.4验证目的1、检查并确认该系统设备所用材质、

5、设计、制造符合生产工艺GMP要求；2、检查并确认管路分配系统的安装符合生产工艺和GMP要求；3、检查该系统设备的文件资料齐全且符合生产工艺和GMP要求；4、检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；5、确认该系统设备的各种仪器、仪表均经过校正而且合格；6、确认该系统的各种控制功能符合设计要求；7、确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行，并且能够达到设计标准；8、确认该系统生产的水质能达到预先规定的质量标准，使其水质符合《中国药典》注射用水标准；9、能够为设备维修、改造和再验证提供数据资料；附表：注射用水内控质量标准17注射用水内控质量

6、标准本品为纯化水经蒸馏所得的水[性状]本品为无色澄明液体，无臭无味。[检查]项目内控限度pH值氨%氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐%亚硝酸盐%二氧化碳易氧化物不挥发物重金属电导率μs/cm不溶性微粒（个/ml）微生物限度CFU/100ml细菌内毒素5.0～7.0≤0.00002应符合规定应符合规定应符合规定≤0.≤0.应符合规定应符合规定≤1mg/100ml≤0.00005%≤2.0＞10μm＜20粒／ml＞25μm＜2粒／ml≤10≤0.25EU/ml5.5验证培训由验证小组对该设备的安装、运行、性能验证后进行相关培训。6.安装确认6.1注射用水系统安装确认所需文件①由质量部

7、门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数。②水处理设备及管路安装调试记录③仪器仪表的检定记录④设备操作手册及标准操作、维修规格SOP⑤注射用水（包括纯蒸汽）系统工艺管道流程图，注射用水（包括纯蒸汽）系统设备平面布置图。6.2注射用水系统安装确认的主要内容注射用水系统的安装确认工作是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。6.2.1注射用水制备装置的安装确认17注射用水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。6.2.2管道分配系统安装