医疗机构制剂注册申报资料的常见问题及建议

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1、医疗机构制剂注册申报资料的常见问题及建议摘要：目的通过对注册申报资料进行审查分析，以药学为主从技术角度阐述医疗机构制剂现状及常见问题，促进医疗机构制剂向更规范的方向发展。方法对医疗机构制剂注册审评工作进行梳理、总结、归纳。结果与结论医疗机构制剂在弥补市场不足的同时也存在较多问题，应在各方共同努力下逐步完善、健全，以适应临床需要。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种”[1]。医疗机构制剂作为一种特殊的新药形式，国家食品药品监督管理局出台了一系列政策法

2、规进行规范与扶持[2-3]，在很大程度上鼓励和推进了医疗机构制剂的发展。但是，医疗机构制剂注册申报资料存在较多问题。本文对本省申报资料的审评情况进行汇总分析，对发现的常见问题进行阐述，以引起申报单位的注意，从而促使医疗机构制剂向更规范的方向发展。1申报品种情况1.1申报品种的治疗范围申报资料中制剂治疗范围较广，涉及14大类疾病，基本涵盖临床各科，见表1。表1医疗机构制剂申报品种治疗疾病分类治疗病症类别疾病名称呼吸系统疾病心血管系统疾病精神神经系统疾病风湿免疫系统疾病消化系统疾病泌尿生殖系统疾病肿瘤内分泌代谢系统疾病妇科疾病儿科疾病外科

3、疾病皮肤科疾病眼科疾病骨科疾病哮喘、小儿肺炎、气管炎、肺结核冠心病、心绞痛、高血压中风、失眠、抑郁症类风湿关节炎、骨性关节炎、风湿痞满症、泄泻、胃溃疡、胆道感染、胆结石、慢性胆囊炎、肠炎前列腺炎、不孕不育胃癌、食道癌糖尿病、甲亢乳腺囊性增生、月经不调、痛经、盆腔炎、阴道炎、宫颈炎、子宫肌瘤小儿咳嗽、小儿肺炎、小儿消化不良、小儿泄泻、小儿湿疹、小儿遗尿痔疮银屑病、白癜风、痤疮、玫瑰糠疹弱视、眼底出血、青光眼外伤性骨折、软组织损伤、股骨头坏死、原发性骨质疏松症申报资料中最多的为消化系统疾病，占22.1%，其次为皮肤科疾病，占20.1%。其

4、他科疾病，占60%以下。有些中药制剂只作为疾病的辅助治疗药，如癌症、外伤性骨折等。有些用于疑难杂症的调理药，如重症肌无力、小脑萎缩、糖尿病并发症（如糖尿病足）等。从中医辩证角度来看，所涉及疾病的主要证候有肾阴虚证、肾阳虚证、脾气虚证、湿热蕴脾证、脾胃两虚证、肝胃不和证、肝肾阴虚证、肝郁气滞证、胃阴虚证、气虚证、血虚证、气血两虚证、血瘀证、气阴两虚证、气滞血瘀证、风寒湿痹证等。1.2涉及剂型申报品种中最多的剂型为丸剂，占24.2%，其次为颗粒剂，占17.4%，其他依次递减为合剂、胶囊剂、散剂、口服溶液剂、片剂、软膏剂、栓剂、搽剂、酒剂。

5、利用传统工艺配制的中药制剂，如散剂、合剂等不方便患者服用，申报单位力图把处方开发成方便患者用药的现代剂型如胶囊剂。但前期受《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）的限制，申报单位还维持传统剂型，这在一定程度上阻碍了医疗机构制剂的发展。《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（以下简称《通知》）发布后解决了类似问题，降低了要求，使采用传统工艺配制的现代剂型能够充分应用在医疗机构制剂中，大大方便了患者使用。目前符合减免主要药效学试验、急性毒性试验和长期毒性试验要求的品种占53%。2技术审评中发现的常见问题2.1制剂处方中存在

6、的问题2.1.1制剂名称不符合医疗机构制剂命名原则，常见的有：未采用法定标准中规定的剂型；或采用功能加剂型命名时，对制剂功能的描述未采用中医术语，如“××降糖丸”、“××药酒（酒剂）”。2.1.2药味书写不规范，未按法定标准书写，而是采用别名，如“龙胆”写为“龙胆草”、“熟地黄”写为“熟地”。2.1.3单味药制剂不符合《办法》的规定和中医理论组方原则，如木香一味药材制成的散剂。2.1.4处方中含有非药典收载药材，若收载于地方标准还有据可寻，若各地方标准均无收载的只能自行制定质量标准，对于研发能力不是很强的医疗机构来说比较困难，制定的标

7、准执行性较差，如黄药子、葎草。2.1.5珍稀药材来源受到一定的限制，购买或使用需具有一定的资质，所以医疗机构对含有此类药材的制剂应充分考虑其大生产的可持续性胆粉、穿山甲。，如熊胆粉、穿山甲。2.1.6处方组成不合理，不符合中医“寒者热之”、“热者寒之”、“虚则补之”、“实则泻之”的治疗原则。如治疗脾胃气虚和脾肾两虚病症，处方中使用苦寒药龙胆；又如多食、易饥不会存在气虚证候，不应用党参、白术等补气药，处方亦不应入山楂之类。2.1.7处方的理、法、方、药（即方解）叙述不科学、不合理，没有说明方中的君、臣、佐、使药，对组方及配伍缺乏系统研究

8、，有的甚至不能涵盖方中的所有药味。2.2标签及说明书设计样稿存在的问题2.2.1含有兴奋剂成份的中药制剂说明书和标签中未标识“运动员慎用”字样。如含麻黄、麝香（人工麝香）、马钱子、罂粟壳的中药制剂。2.2.2功能主治过于