低温等离子过氧化氢灭菌器

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1.    等离子体简介1.1.    何为等离子体等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态(气体、液体和固体之外的第四种状态)，它是在特定的物理条件下(如几帕到几十帕的真空环境下)，利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体(右图为空气等离子体辉光放电效果图）。同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如：冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV，因此说等离子体是一种能量更高的物质聚集态。在整个宇宙中，99％以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。1.2.    等离子体的种类：等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的热核聚变反应等。低温等离子体又分为热等离子体（热力学平衡）和冷等离子体（非热力学平衡），其中热等离子体中粒子的能量约几千度到几万度，通常用于需要高温作业的领域，如磁流体发电、等离子体焊接与切割、等离子体煤裂解制备乙炔、等离子体处理医疗垃圾等。冷等离子体是通过气体放电使气体分子电离而产生的，使用的激发源有直流电磁波、中频或射频电磁波、微波和激光等。不同的放电条件产生的气体放电形式也不同，如辉光放电、电弧放电等。根据不同的目的又有不同的放电方式，如电晕放电、低气压辉光放电及大气压下的辉光放电等等。由于冷等离子体其粒子的温度是不相同的，其中电子的温度(能量)从几千度到几十万度，而离子的温度(宏观温度)与室温相差无几。因此，冷等离子体有着十分重要的应用价值,这就是它可用于化工材料表面处理、医疗器械低温灭菌等多种具体应用的根本原因所在〔1〕。目前人们常说的低温等离子体是指上述的冷等离子体一类，对其应用研究可以追溯到十九世纪50年代。1857年Simens首先利用介质阻挡放电产生低温等离子体技术来合成臭氧。至今，低温等离子体技术已广泛应用，诸如合成臭氧、产生无声放电紫外光源、对多种材料表面进行改性处理、等离子体喷涂、集成电路等离子体清洗、各种颜色的霓虹灯、日光灯的光源、等离子体电视机、医用等离子体低温灭菌、工业废气(烟气、挥发性有机物、汽车尾气)的处理等等。1.3.     过氧化氢等离子体的产生：许多气体都可以形成低温等离子体，如O2、N2、CO2、甲醛、H2O2等等。激发产生低温等离子体的激发源也有多种方式，如射频电磁波、激光、微波、高中频电磁波等等。过氧化氢等离子体灭菌器选用H2O2作为灭菌介质，最主要的原因是利用H2O2自身具有较强的氧化杀菌的效能，形成等离子体后其灭菌效能更强；同时H2O2毒性很低，结束灭菌后H2O2等离子体复合成分子状态更加稳定的H2O和O2，从而不产生有毒的残留物，对人及环境无危害及污染。H2O2等离子体的产生为:借助等离子体灭菌器中机械装置，将H2O2汽化定量注入灭菌室内，经特定的真空和射频电磁场等物理条件激发产生辉光放电，形成H2O2等离子体。其可能的反应方程式为：（1）H2O2  →  HO•+HO•          （HO•为氢氧自由基）（2）HO•  +H2O2  →  H2O  +HO2•  （HO2•为过羟自由基）（3）H2O2  →  H2O2•  （H2O2•为激发态的过氧化氢分子）（4）H2O2•  →  H2O2  +可见光/紫外线（3.3～3.6eV）（5）HO•+HO•  →  H2O  +O•    （O•为活化氧原子）（6）HO•  +O•  →  H•  +O2        （H•为活化氢原子）（7）HO•  +HO2•  →  H2O  +O2  从上述H2O2等离子体形成过程中可以看出：H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO•、过羟自由基HO2•、激发态H2O2*、活性氧原子O•、活化氢原子H•等活性成分和紫外线。这些活性离子以及紫外线具有很高的动能，从而极大地提高了与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能，可在极短的时间内使微生物死亡，达到对器械灭菌的目的。其最终复合成少量的水和氧气分子，在完成对器械灭菌操作后，不会在被灭菌物品表面形成有害的残留物质，危害人与环境。2.    医用等离子体灭菌器的作用机理2.1.    医用等离子体灭菌器的结构和工作过程：医用等离子体灭菌器的结构主要是由灭菌腔及真空系统、过氧化氢注入与控制、等离子体激发源与调配系统、配电系统、自动程序软件控制系统等组成。医用等离子体灭菌器的工作过程：(1)置入灭菌物品：将待灭菌的物品放入灭菌器灭菌室内，将灭菌室门关闭密封；(2)抽真空：启动真空泵抽除空气，使灭菌室内达到足够的低压（30-80Pa，大气压为10万Pa）；此时灭菌室内物品上若有残留水份即被完全抽干。(3)注入H2O2溶液：定量注入H2O2并在灭菌室内汽化，使其扩散渗透至整个灭菌室，并环绕着所有需要灭菌的物品周围及管腔内壁，实现初步的杀灭微生物的目的。(4)等离子体化：再次抽真空(达到50～150Pa),通过输入电磁波能量来产生一个适当的电场，借助灭菌室内的金属电极激发灭菌腔内H2O2气体分子的碰撞和解离，产生辉光放电形成低温等离子体，开始了对微生物的灭活作用。灭菌过程完成并切断外接电磁场后，H2O2等离子体重新结合生成更稳定的氧和水蒸汽分子。至此，设备完成第一个灭菌循环，一般需要再重复上述3、4步骤采用二循环或三循环直至完成整个灭菌过程，以增强灭菌的彻底性。（5）恢复灭菌室内气压：关闭等离子激发源，引入经除菌过滤的空气使灭菌室恢复至大气压。打开灭菌室门，取出灭菌物品。 2.2  H2O2等离子体灭菌机理从医用H2O2等离子体灭菌器的运行过程可以看出，其灭菌作用主要有二个阶段：第一阶段：在真空状态下，将少量H2O2液体汽化扩散到灭菌室内器械周围及管腔内壁，并保持一定的扩散作用时间，实现初步的杀灭微生物的目的；第二阶段是将H2O2气体分子激发成等离子体，借助其中包含的大量高活性基团、高速粒子和紫外线等，共同作用于物品表面上的微生物，在短时内使其灭活，达到对器械灭菌的目的。由于H2O2本身具有杀灭微生物的功能，将器械浸泡在过氧化氢液体中2小时，就可以达到高水平消毒；当H2O2分子激发成等离子体后，粒子吸收外来能量具有较高动能，使H2O2原有的灭菌效能放大数十倍，从而能够用极少量的H2O2作用于器械表面，并在很短时间内达到灭菌的水平；H2O2激发成等离子体的另外一个作用就是将灭菌后剩余的H2O2分解成水和氧气，从而使灭菌后不会残留有害物质。因此可以认为，H2O2等离子体低温灭菌过程是H2O2气体化学杀灭和等离子体物理杀灭的综合作用的结果。3.    医用等离子体灭菌器的应用与优缺点现代医学的发展常常依赖于一些新型的诊疗仪器设备。这些诊疗仪器设备常常具有价格高、结构复杂，大量使用了对温度、湿度比较敏感的光、电设备和高分子材料等特点。对这些诊疗设备的灭菌处理是医院消毒灭菌的难点，传统的压力蒸汽灭菌由于其灭菌因子为高温的饱和蒸汽而不适用于这些仪器设备的灭菌，环氧乙烷灭菌虽然可用于这类物品的灭菌，但由于其灭菌周期长且有化学残留，需要12小时或更长的时间才能使残留的环氧乙烷挥发达到安全水平，影响了诊疗仪器设备的周转。近年，在美国多用医用等离子体灭菌器替代环氧乙烷对上述物品进行消毒灭菌，而欧洲则多用低温甲醛蒸汽灭菌器对这类物品进行灭菌处理。总结欧美对医用等离子体灭菌器的观点，医用等离子体灭菌器具有下列优缺点：1、    优点1）    对环境和工作人员安全2）    灭菌过程快速（47min-73min)3）    可用于不耐热耐湿物品（50℃）4）    安装、操作、监测较简单5）     许多医疗器械可用2、缺点：1）纸、线、液体类物品不适用2）灭菌锅容积较小3）对内镜及导管类有管腔直径和长度等限制4）需要特别的包装和容器综上所述，过氧化氢等离子体低温灭菌技术，作为新型医疗灭菌产品，具有低温快速、节能环保的显著特点。经过国内外多家科研单位和公司的不断开发和研制，性能更加完善的产品将不断涌现，为医疗单位手术室、供应室的低温灭菌提供多方面的选择。随着该产品生产企业扩大产品产量、提高质量，不断降低设备采购成本和使用成本，在不远的将来，等离子体灭菌器可以普及到众多基层医院手术室，与小型脉动蒸汽灭菌器配套互补，解决临床换台手术中贵重器械的快速低温灭菌问题，提高医疗服务水平。国内外同类产品区别及日常使用耗材的说明国产等离子灭菌器与国外产品对比：国产等离子体灭菌器采用过氧化氢等离子低温灭菌技术，是临床新一代低温物理灭菌设备。与国外产品比较，国产产品有2个相同点和3个不同点，简要介绍如下：2个相同点：（1）    产品核心技术相同。采用过氧化氢等离子体低温灭菌技术，灭菌室有效容积分别为：100升/50升。设备运行时，在真空条件下，将灭菌介质过氧化氢雾化后定量注入灭菌室内，快速均匀扩散，利用位于灭菌室内壁的金属电极在室内激发过氧化氢气体分子放电，产生过氧化氢等离子体，从而对灭菌室内物品进行低温快速灭菌。（2）    灭菌效果及验证方法相同。作为临床器械消毒灭菌设备，采用国际通用的低温灭菌验证菌种－枯草杆菌黑色变种芽孢菌片来验证，可达到106的灭菌保证水平（在这点上国内外产品没有区别）。一般可使用美国3M公司的带培养基的枯黑芽孢菌片（20元/个，使用较方便）或国产北京四环公司生产的枯黑芽孢菌片（4元/个，但需要医院另外配培养基并在无菌条件下接种，使用较繁琐）来进行灭菌效果验证，具体验证操作方法与常规环氧乙烷低温灭菌设备验证方法相同。3个不同点：（1）    使用耗材不同。我公司产品立足于国内实际情况，为了让用户买的起更用的起，在产品设计中采用储罐式过氧化氢加液方式，过氧化氢液可由操作人员方便地倒入储液罐内，并有密封盖。可使用厂家提供的55％过氧化氢液，也可由用户自购550％以上浓度的过氧化氢液，平均每锅次灭菌消耗的双氧水成本不到5元，双氧水的日常使用费用低到可以忽略不计。国外产品是将58％的过氧化氢液制成专用胶囊，每粒含量1.8ml，平均售价64元/粒，每一灭菌锅次短循环用2粒，长循环用3粒，仅此一项的使用成本为128～192元。而对于细长管器械，则使用塑盒装专用增强剂，每个内含58％双氧水0.16ml，每只管子用一个，成本为30元/套。（2）    使用电源不同，安装使用更方便。采用220V普通单相电源插座，无需专门接入380V电源、排风管道等；中文触摸屏一键式操作简便，使用更方便。（3）    具有抽湿功能，对所灭菌物品的干燥无特殊要求。国产设备在抽真空过程中，对有一定水份潮湿的器械可直接进行干燥处理，而无需再配备其它干燥设备（国外产品处理潮湿的器械会故障报警，需预先充分干燥）。 国内外同类产品的对比表：美国强生公司在国际上第一家研制成功低温等离子体灭菌器产品，1996年其Sterrad100S产品获得美国FDA批准上市，此后又研制出Sterrad200和NX40型等系列产品。2004年开始在我国推广销售，到目前已有100多台设备在我国各地大型医院使用。通过对国内外设备介绍资料的了解，它们都是采用射频激发形成过氧化氢低温等离子体技术，但在产品细节方面还是有着一些不同，具体比较如下：国外产品国内产品规格sterrad100s、200CDMJ-100A、80A灭菌介质56％过氧化氢50～56％过氧化氢灭菌室形状圆柱形100升（100S型）圆柱形100升（100A型）电源/功率380V/3000W220V/1800W控制及显示方式单行LCD显示窗、长条按键操作5英寸触摸液晶显示屏显示与操控机柜规格160×102×76cm（100S型）173×82×82cm（100A型）灭菌时间短循环55min、长循环75min二循环50～60min、三循环75min灭菌温度45～55℃45～55℃耗材过氧化氢胶囊10粒(1.8ml）/板一板短循环灭菌可使用5次专用生物指示菌片专用化学指示条瓶装过氧化氢液，200ml/瓶一次加液200ml，双循环灭菌30次通用生物指示菌片通用化学指示条 专用灭菌增强剂及适配器不用增强剂日常灭菌使用成本约￥150元/锅（双氧水2粒胶囊/锅×60元；再加上专用指示条等）管腔器械加装增强剂，40元/条约￥10元/锅（双氧水6ml/锅，约4元，其他指示条及耗材等）管腔可直接灭菌，不用增强剂对器械器械在灭菌前干燥处理的要求要求器械必须充分干燥（由于运行程序设定，灭菌器械上若带有水份，则设备会自动中断并报警，因此要求操作人员必须严格按规定，充分干燥器械后方可灭菌操作）对器械干燥要求一般（器械上带有少量水份只会延长灭菌的时间，而不会影响设备正常灭菌程序的进行，因此对操作人员要求一般，比较适合我国国情，适合更多种类器械的处理）灭菌运行记录灭菌记录：灭菌温度、干燥过程、日期和故障显示灭菌记录：电脑存储芯片记录灭菌过程参数，微型打印机即时打印灭菌过程中温度、时间和故障等内容其它――触摸式液晶显示屏直观、清晰，菜单式触摸选项操作，中文、英文界面可互换，操控简便，功能齐全。存储方式及容量提高：大容量电脑存储芯片可记录多达600次灭菌过程的运行参数。可以直接灭菌处理内径1mm、长度2m以内的细长聚四氟乙烯管腔，灭菌穿透能力强。