定性测定的性能验证.ppt

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1、定性测定的性能验证李金明卫生部临床检验中心临床定性检验的报告方式有反应、无反应、阳性、阴性是、不是（或有、没有）“性能验证”？ISO15189实验室认可的要求？（任务？）实验室检测临床应用的必需？高速列车性能验证空气动力学速度车体转向架运行固定、悬挂的零部件强度稳定性舒适感故障率……定性测定系统/试剂性能验证特异性敏感性测定下限重复性（包括CUT－OFF值的重复性）准确性抗干扰能力性能验证的合格标准从何而来？试剂盒说明书国际和／或国际标准什么时候进行性能验证使用新的检测试剂或系统时更换检测试剂或

2、系统时临床实验室为什么更新检测试剂或系统？新的试剂或系统更易于操作更高的检测性能更经济更能满足实验室测定要求性能验证前的准备应熟悉待验证的试剂或系统进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制等。制定质量保证计划确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定比较的方法CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline编制性能验

3、证的SOP定义筛查试验：临床上，筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（VDRL）梅毒血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比诊断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实，但是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。

4、因为假阴性结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液传播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline定义诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异

5、性要求可以稍微降低。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline定义确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗体荧光吸附（FTA-ABS）梅毒血清学试验就是一种用于VDRL梅毒血清学试验等筛查试验之后的确认试验。定义临床敏

6、感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率（即出现阳性结果和确定患者患病）；注：该临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确定。临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。定义阳性测定能力指数（DI（＋））：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力（通常称为“敏感性”）；DI（＋）=[真阳性/（真阳性+假阴性）]×100%阴性测定能力指数（DI（－））：则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力（通常称为“特异性”）；DI（－

7、）=[真阴性/（真阴性+假阳性）]×100%定义阳性结果的可靠性（‘预示值’）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。=[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%阴性结果的可靠性:则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。=[真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%“预示值”对临床检验结果影响预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的试剂检测结果的影响（100,000人）结果10%感染率1%感染率检出(+)未检出(－)检出(+)未检出(－)+9,50050095050－4,50085,500

8、4,95094,050敏感性(TP/[TP+FN])95%95%特异性(TN/[TN+FP])95%95%阳性预示值TP/[TP+FP]9500/[9500+4500]=67.9%950/[950+4950]=16%阳性预示值TN/[TN+FN]85500/[85500+500]=99.4%94050/[94050+50]=99.9%样本的准备质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。CLSIEP12-A2UserProtocolforE