定制式义齿评审规范

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定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。9 二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。1、固定义齿（1）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。2、活动义齿（1）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。（二）产品工作原理9 义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。（三）产品适用的相关标准义齿根据产品特点可参照以下相关标准（但不局限以下标准）1、GB/T191-2000包装储运图示标志;2、GB/T6387-1986齿科材料名词术语3、GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金4、YY0301-1998牙科学陶瓷牙5、YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷6、YY0270-2003义齿基托聚合物7、YY0300-1998牙科学合成树脂牙8、ISO9693-1999齿科金属——烤瓷修复体系9、ISO6872:1995/Amd.1:1997齿科陶瓷（Dentalceramic）10、ISO22112:2005牙科学修复用人工牙(Dentistry–Artificialteechfordentalprostheses)11、ISO6871-1:1994铸造金属合金第1部分：钴合金12、ISO6871-2:1994铸造金属合金第2部分：镍合金13、ISO1562:2004牙科铸造金合金(Dentistry-Castinggoldalloys)9 14、ISO8891:1998贵金属含量在25%～75%（不含75%）的齿科铸造合金(Dentalcastingalloyswithnobelmetalcontentofatleast25%butlessthan75%)注：以上标准适用于最新版本。（四）产品的预期用途定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。（五）产品的主要风险义齿产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）表1义齿产品的主要危害序号危害类型可能的危害1生物学危害原材料生物相容性潜在的危害2原材料在口腔环境中的降解3使用中危害对副作用警告不充分4产品的异常使用、不适合的摘戴（六）产品的主要技术要求1、固定义齿的主要技术要求（1）定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。（2）定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。9 （3）定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。（4）定制式固定义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。（5）金瓷结合性能金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。（6）耐急冷热性能按照YY0301-19986.5规定的方法试验,定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。（7）义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。（8）定制式固定义齿边缘与工作模型的密合性定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。（9）义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。（10）人工牙的形态及唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2、活动义齿的主要技术要求　（1）定制式活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。（2）定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。（3）定制式活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。9 （4）定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。（5）义齿基托、连接体和卡环不应有气孔、裂纹和夹杂。（6）定制式活动义齿中合成树脂牙的颜色，符合设计文件的要求。（7）定制式活动义齿中义齿基托树脂部分的色稳定性良好。a)光源和试验箱见YY0270-2003中8.4.2.7的规定。b)步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱（2.7.1）中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。c)试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。（8）可摘局部义齿应具有稳固的固位性能。可摘局部义齿与其工作模型固位稳定无翘动且便于摘戴。（9）全口总义齿的上、下颌定制式活动义齿对合后，4-7牙位均应有接触，且上下颌定制式活动义齿之间应无翘动现象。人工牙的工作尖基本位于牙槽嵴顶。（八）产品的检验规则、抽样原则9 产品检验分为出厂检验和周期检验。1、定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（7）、（8）、（9）、(10)。定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可方可出厂。出厂检验项目至少应包括活动义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）。2、周期检验项目为全项目。（九）产品的临床举证要求应从产品的工艺、材料和临床应用史三个方面进行临床举证。（十）标志、包装、运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）1、包装的标志:制造厂名称、地址和电话；产品名称；产品编号;出厂日期；产品注册证号。2、每一包装内应附有检验合格证合格证上应有下列内容:制造厂名称；检验员代号；9 产品名称。3、包装要求（1）包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏；（2）包装中应有设计单、合格证等。（十一）产品的不良事件历史记录应建立不良事件的监测报告制度。（十二）注册单元划分的原则和实例产品的注册单元原则上以修复方式为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。如固定义齿，活动义齿。（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则和实例1、同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。2、抽样原则按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。如：活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套。如：固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全瓷桥（渗透瓷、CAD/CAM瓷块和铸瓷）进行检测。如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。（十四）注意事项、禁忌症的说明9 注意事项至少应包括：（1）定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用调试，，戴用前需要将定制式义齿进行清洁、消毒等。（2）定制式固定义齿戴用后的咀嚼提示。（3）定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡等。禁忌症至少应有以下内容：（1）精神病患者有吞服活动义齿危险者；（2）对齿科材料过敏者；（3）基牙形态不适合戴用义齿者。9