化学药品技术资料形式审查要点

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1、化学药品技术资料形式审查要点(讨论稿)一、综述资料1.药品名称：通用名汉语拼音英文名化学名化学结构式分子式分子量原料药通用名命名依据制剂名命名依据申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件2.证明性文件：详见药品注册申报资料形式审查要点之要求3.选题的目的与依据国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述对申报品种创新性、可行性分析相关文献资料4.对主要研究结果的总结及评价对药学研究的总结对药理毒理研究的总结对临床研究的总结从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价5.说明书稿、起草说明及最新参考文

2、献说明书样稿(符合相关规定)说明书各项内容起草说明相关最新参考文献外文文献译文原发厂最新版的说明书原文原发厂外文说明书译文6.包装、标签设计样稿内包装标签样稿(符合相关规定)直接接触内包装的外包装标签样稿(符合相关规定)大包装标签样稿(符合有关规定)二、药学研究资料7.药学研究资料综述原料药生产工艺的综述制剂处方及工艺的综述结构确证的综述质量研究与质量标准的综述稳定试验的综述容器选择依据综述8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料原料药生产工艺的研究1)详述采用路线的理由，说明与文献报道

3、路线的区别与改进情况2)表述被比较的反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率3)表述采用的反应路线、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图●表述详细的操作步骤●注明投料量(包括摩尔数)、收率、可能杂质或其他中间休、主要理化常数●各步反应的终点控制方法●主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据图谱4)化学原料的来源、规格及标准5)抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率6)至少3批样品的中试工艺及数据(包括设备、生产控制参数、投料量、中间体及成品数量及得率)7)三废处理草案或详细的三废处理方案8)参

4、考文献制剂处方及生产工艺的研究资料1)完整处方(以1000单位计，包括原辅料名称、用量)2)处方分析3)处方依据、处方筛选与工艺过程研究4)详述制备工艺及工艺流程图5)中试工艺及中试数据9.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料药品通用名及结构式分子式、分子量化学名(中文名、英文名)测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法对照品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法理化性质(熔点、溶解度、比旋度等)元素分析：测试仪器及条件、结果数据表及数据分析红外吸收光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析紫外吸收光

5、谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析核磁共振13C谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析其他元素核磁共振谱(19F、31P等)：测试仪器及方法、数据表及解析质谱：测试仪器及方法、数据表、离解图及解析单晶X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析粉末X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析旋光光谱：测试仪器及方法、结果及解析园二色谱：测试仪器及方法、结果及解析化学基团分析：测试方法及结果差热分析：测试仪器及测试条件、结果及解析热重

6、分析：测试仪器及测试条件、结果及解析测定构型的化学方法：分析方法及结果综合解析及结论附件●精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明●元素分析报告●红外吸收光谱测定仪的校正图谱●紫外吸收光谱测定仪的校正图谱●核磁共振图谱●质谱图谱●X-射线衍射图谱●差示扫描量热分析图谱●热重分析图谱参考文献10.质量研究工作的试验资料及文献资料原料质量研究工作的试验资料及文献资料1)测试样品的来源、批号2)性状(外观、色泽、晶形、嗅、味等)3)溶解度：测定方法及结果4)物理常数：测定仪器、测定方法及结果5)鉴别●化学反应法：反应原理、

7、专属性研究●色谱法：专属性研究、相关图谱●光谱法：专属性研究、相关图谱●其他方法：反应原理及专属性研究6)检查●一般杂质检查●酸碱度●溶液的澄清度与颜色●干燥失重、水分●有机溶剂残留量(方法筛选、仪器、方法、专属性、检测限、耐用性、测定结果、相关图谱)●有关物质(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)●晶型●粒度●异构体●无菌●热原●降压物质●其他7)含量测定(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相

8、关图谱)8)参考文献制剂质量研究工作的试验资料及文献资料1)测试样品的来源、批号2)测试用对照品的来源、批号、含量3)性状(外形、颜色、标记等)4)鉴别●化学反应法：反应原理、专属性研究●色谱法：专属性研究、相关图谱●光谱法：专属性研究、相关图谱●其他方法：反应原理及专属性研究5)检查●酸碱度●含量均匀度●溶液的澄清