疑似预防接种异常反应课件

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1、疑似预防接种异常反应AEFI全国疑似预防接种异常反应监测方案一、实施范围全省9市（州、地）、88县二、监测目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。监测内容报告调查、诊断处理原则监测指标要求资料分析利用培训与督导机构与职责AEFI定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI类型按发生原因分5类1、不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接

2、种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反应的发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，包括局部反应和全身反应。局部反应主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等，注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6－5.0cm）和强反应（＞5.0cm）；全身反应主要有发热、头痛、头晕、乏力、全身不适等，发热按腋温分为轻度（37.1－37.

3、5℃）、中度（37.6－38.5℃）和重度（≥38.6℃）。（2）、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。2、疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3、接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。预防接种事故包括疫

4、苗运输或储存不当、接种对象或禁忌证错误、接种部位或途径错误、接种剂量过多或重复接种、使用过期疫苗或注射器、错误使用疫苗或稀释液、不安全注射等。4、偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。5、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关。AEFI报告流程1、责任报告单位和报告人。各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位和疫苗经营企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。AEFI一般反应异常反应疫苗质量事

5、故实施差错事故偶合症心因性反应不明原因反应报告附表.doc常规报告死亡、严重残疾、群体性反应和对社会有重大影响突发公共卫生事件报告48h2h快速达突发表准报卡个案卡附表.doc群体反应报告卡附表.doc核实县CDC除单纯发热、局部红肿、硬结外的AEFIAEFI网络报告立即对症处理卫生局、药监局及时报告县级调查48h内AEFI调查诊断流程AEFI调查诊断工作规范（试行）贵州省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范（终）.doc县级调查1受种者死亡、严重残疾2群体性疑似预防接种异常反应3对社会有重大影响的县级诊断较困的市级短期内出现2例及以上死亡病例较大规模特别

6、重大市级申请省级调查省级调查诊断按照AEFI个案调查表内容调查填写AEFI个案调查表分类调查诊断结论(意见书)AEFI网络录入严重3d内严重的3种7d内卫生局、药监局、上级CDC当事各方不服鉴定30d内3d内内10d内初步调查报告AEFI分类诊断流程专家组AEFI接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确一般反应异常反应疫苗质量事故精神或心理因素实施差错事故心因性反应处于某病前驱期或潜伏期，接种后偶合发病偶合症发生原因不能明确不明原因反应疫苗本身因素疫苗生产中的质量问题接种实施差错处理原则（一）AEFI需要进行临床处置的，按照《预防接种工作规范》的要求积极诊治（

7、二）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。(三）与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。（四）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。（五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。（六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫

8、程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故