医疗器械注册技术指导原则编写格式要求

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1、附件3手术无影灯注册技术审查指导原则一、前言本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学

2、技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于手术无影灯，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式;按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式;按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。—81——本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。三、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目

3、录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯，可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。图1手术无影灯典型组成—81——手术无影灯按照安装方式分为移动式、固定式（如图2、图3所示）。图2固定式手

4、术无影灯图3移动式手术无影灯（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理无影灯是用来照明手术—81——部位，以便医护人员最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的、小的、对比度低的物体。由于手术实施者的头、手和器械等均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到最低程度。无影灯的原理：通过设计把光源发出的光线最终从不同角度照射到手术台上，既保证手术视野有足够的亮度，同时又不会产生明显的本影。以整体反射手术灯为例（如下图所示）：将中心光源发出的光线由连续曲面反射后按照需要的路径出射聚焦到达目标区域，从而达到手术所需的无影效果。其中，

5、无影效果和光斑均匀性由连续反光曲面保证。光柱深度图4反射手术无影灯原理注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理。2.作用机理—81——因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。技术结构不同的手术无影灯产品应划分为不同的注册单元。例如移动式手术无影灯和固定式手术无影灯应划为不同的注册单元；不同电气防护类型的产品应划为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准目前与手术无影灯产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准标准号标准名称GB9706.1-

6、2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.15-2008《医用电气设备　第1-1部分：通用安全要求　并列标准：医用电气系统安全要求》GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》YY0627-2008《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY/T0466.1-2009《

7、医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，适用当前最新版本。企业还可—81——根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。（六）产品的适用范围/预期用途产品适用范围：供医疗机构作手术照明用。该产品用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。其中，若选配备用电源，双灯或三灯配置可作为具有自动防故障功能的手术照明系统，用于手术室。（七）产品的主要风险及研究要求1、产品的主要风险1.1风险分析方法1.1.1在对风险的判定及分析中

8、，要考虑合理的可预见的情