不同检测系统4项生化结果的比对及偏倚评估

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1、不同检测系统4项生化结果的比对及偏倚评估中山大学附属第五医院519000【摘要】目的保证同一实验室不同分析系统间检测结果的可比性，为临床诊治提供稳定、一致的检测结果。方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件，以罗氏MODULARP800检测系统为参比系统，用患者新鲜血清对待评检测系统的4项常规牛化结果与参比系统进行相关及回归分析，计算待评检测系统(Y)和参比检测系统(X)之间的相对偏差，以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)允许总误差的丨/2为标准，判断检验结果的可比性。结果待

2、评检测系统的天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酉干(Cr)、总蛋白(TP)3项检测项目在各个医学决定水平处均与参比检测系统具有可比性，丙氨酸氨基转移酶(ALT)在Xc=60处与检测系统不具有可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规牛化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检验结果的可比性。【关键词】偏差；比对研究；实验室；质量管理[Abstract]ObjectiveToensuretheresultscomparabilityofdifferen

3、tbiochemicaltestingsystemsbybiasestimationandmethodcomparison,andprovidestableresultsforclinicaldiagnosisandtreatment•MethodAccordingtoNCCLSdocumentEP9-A2,4biochemistryitemsinself-builtbiochemicaltestingsystem(AbbottAEROSET)andaimsystem(RocheMODULARP800)werete

4、stedrespectivelytoobtainthecorrelationcoefficientandthelinearequation.Thenthesystembiasbetweenself-builttestingsystemandaimsystemcouldbeevaluatedbyobtainedequation.Thecomparabilityofdifferentinvestigatedsystemwasjudgedaccordingtothehalfofclinicallaboratoryimpr

5、ovementamendment88(CLIA’88)allowedtotalerror.ResultsTheresultsofAST,Cr,TPtestedinelf-builtbiochemicaltestingsystemandaimsystemshowedcomparability,ALTshowednocomparability.testingsystemandROCHEsystem.Ifthesameitemistestedinmorethantwosystems,itisnecessary

6、tojudgeclinicalacceptabilitybymethodcomparisonandbiasestimationsoastoinsurethecomparability.Keywords：Bias；Comparativestudy；Laboratory；Qualitymanagement近年来，随着医疗水平的提升，医院对检验工作的质量要求也越来越高。因此，严格对检测结果进行质量控制和评价是临床检验工作的重中之重。检测系统⑴是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。国际

7、上特别强调使用固定组合的检测系统（即分析仪器、校准品、试剂和检验程序等形成固定组合），用它对患者标本进行检验，其结果具有溯源性和可比性，称其为封闭系统。但国内实验室大量使用自建检测系统（即实验室根据自己意愿选择仪器、校准品、试剂等而建立的检测系统），使用这样的检测系统对患者标本进行检验，其结果不具有溯源性，称为开放系统。在实际工作中，使用两种全自动生化分析系统的情况越来越多。因此，同一病人标本在使用两种生化分析系统进行相同项目的测定吋，结果经常会存在一定的差异，这种差异直接影响到临床诊断。如何使两种系统在测定结果上

8、取得一致性,是实验室标准化、规范化亟待解决的问题，也是目前检验界关注和讨论的热点。1材料与方法1.1检测系统的组成参比检测系统（X）：罗氏MODULARP800生化分析仪及原装配套试齐I」、Cfas校准品和BioRad（伯乐）质控品。经常规保养和校准，该系统常规生化项目的检测具有较好的精密度和准确度，室内质控合格，作为实现自建检测系统量值溯源性和可比性的目标