无菌制剂培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)_(1).pdf

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1、无菌制剂培养基模拟灌装试验指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年七月目录1.目的.......................................................12.范围.......................................................13.定义.......................................................14.原则.........................................

2、..............15.无菌生产工艺及模拟范围......................................26.模拟试验方案的设计及实施过程要求.............................36.1.培养基模拟灌装试验的前提条件....................................36.2.基于无菌风险的模拟试验方案的设计................................36.3.培养基的选择与评价..........................................

3、....46.4.培养基的配制....................................................66.5.培养基的除菌与灭菌..............................................66.6.灌装量..........................................................86.7.灌装数量及模拟持续时间..........................................86.8.最差条件的选择...............

4、..................................106.9.干预...........................................................116.10.容器规格与容器闭封组合.........................................146.11.培养前的容器检查...............................................146.12.培养条件.............................................

5、..........146.13.培养后的检查...................................................156.14.计数与数额平衡.................................................156.15.惰性气体.......................................................166.16.环境及监控.....................................................166.17.人员因

6、素.......................................................196.18.不同剂型应考虑的特殊因素.......................................196.19.方案的实施.....................................................237.可接受标准与结果判断.......................................248.污染调查及纠正措施.................................

7、........259.试验周期及再验证...........................................2610.术语......................................................27—4—无菌制剂培养基模拟灌装试验指南（征求意见稿20160725）1.目的为指导和规范无菌药品生产的培养基模拟灌装试验，充分评价药品生产企业的无菌操作水平，确保所生产无菌药品的安全、有效、质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。2.范围本指南根据无菌生产工艺的特点阐述了非最终灭菌的无菌

8、产品培养基模拟灌装试验的基本要求及流程，适用于采用无菌生产工艺生产无菌制剂。3.定义本指南所指的培养基模拟灌